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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
三類醫(yī)療器械注冊代理
 

    GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位,只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下:

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準;

3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助

 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

  

1.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2.組織機構(gòu)代碼證復印件
3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風險分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄

 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更注冊申請材料要求

 

A-1許可事項變更內(nèi)容有:

1.變更產(chǎn)品名稱;
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊證載明的型號規(guī)格
4.變更注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項變更申報資料:

1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:
(1)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
(3)型號規(guī)格變化的對比表及說明。
(4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
(5)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明,臨床評價資料或其他支持資料。
(6)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
(7)其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合性聲明和符合標準的目錄

B-1登記事項變更內(nèi)容有:

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址

B-2登記事項變更申報資料:

1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
(1)注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
(2)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
(3)提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄


境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(重新注冊)申請材料要求


1.1.注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
5.注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份
6.產(chǎn)品檢驗報告。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告
7.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本
8.組織機構(gòu)代碼證復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄


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    醫(yī)療器械臨床評價文獻服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

    醫(yī)療器械注冊所需條件

    新醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(備案)申報服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

    醫(yī)療器械注冊代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊服務(wù)

    三類醫(yī)療器械注冊代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序-國家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢

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