一、受理
主要對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè)),應(yīng)向所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
(一)受理要求
1.《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
?。?)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;
?。?)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
?。?)申請(qǐng)注冊(cè)(重新注冊(cè))的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。
3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
?。?)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;
?。?)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。
4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;
(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);
?。?)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;
?。?)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;
(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;
(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。
5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括:能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 6.醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
?。?)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
?。?)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
7.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
中應(yīng)包括以下內(nèi)容:
?。?)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù);
?。?)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;
?。?)如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。
8.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)
?。?)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告;
(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;
?。?)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。
9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
?。?)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告,并符合以下要求:
?、賹?shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);
?、谂R床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范;
?、叟R床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。
?。?)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括:本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料,并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。
注:臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書:
?。?)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;
?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書,檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;
?。?)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品,提交省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊(cè))
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容:
?。?)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明;
?。?)在產(chǎn)品使用過程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況;
?。?)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況;省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況;
?。?)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況;
?。?)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。12.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(適用于重新注冊(cè))
(1)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的,應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;
?。?)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
13.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:
?。?)所提交的申請(qǐng)材料清單;
?。?)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
14.申請(qǐng)材料的格式要求
(1)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;
?。?)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;
?。?)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。
注:如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定,可提交相應(yīng)的說明文件。
(二)本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)受理人員。
(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的,按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
?。?)對(duì)于符合受理要求的,應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》,并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》;
?。?)對(duì)于不符合受理要求的,應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。
3.對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的,應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。
4.自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
5.自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限)
?。?)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的,告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書;
(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的,不予發(fā)證,將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。
6.審批工作結(jié)束后,將申請(qǐng)材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。
二、技術(shù)審評(píng)
由省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,提出結(jié)論性意見,確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
技術(shù)審評(píng)由省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。(一)主審
1.主審要求
?。?)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī);
——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定;
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。
?、诓捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任;
——說明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確;
——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。
(2)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,與其他相關(guān)文件具有一致性。
通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。
(3)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括:
①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉;
?、诓扇×撕畏N措施控制風(fēng)險(xiǎn),對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果;
?、蹖?duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證,必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說明。
(4)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
?、傩枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理,觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo),具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求;
——試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求,保證樣本(受試人群)具有代表性,即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論,同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則;
——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定,試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定,即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求;
——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定,并說明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析,并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋,由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途;
——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行,技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí),可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。
?、谔峤煌惍a(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括:
——通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比,包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面,得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論;
——通過對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果(適用范圍)在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
(5)醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:
①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容,如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容;
?、诟鶕?jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見(如有)等),對(duì)說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。(6)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的情況。審查要點(diǎn)包括:
?、贆z測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行;
?、谏a(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)(出廠檢測(cè)),如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。
(7)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
(8)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài),產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
(9)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),并確認(rèn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
(1)對(duì)符合主審要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員;
?。?)對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料,出具技術(shù)審評(píng)意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回;
(3)對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的,應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求,審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員;
?。?)對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。
?。ǘ?fù)審
1.復(fù)審要求
對(duì)主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審,重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
?。?)對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員;
?。?)對(duì)主審意見有異議的,應(yīng)明確復(fù)審意見,需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回;
?。?)對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。
(三)核準(zhǔn)
1.核準(zhǔn)要求
審查各崗位審評(píng)意見,確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
2.本崗位責(zé)任人
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn),簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
注:在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的,由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。
三、行政審批
主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。
(一)審核
1.審核要求
?。?)確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi),審批過程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定;
?。?)確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致,技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確;
?。?)核查申請(qǐng)企業(yè)的誠信記錄,該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)辦人員。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
?。?)對(duì)符合審核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員;
?。?)對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。
?。ǘ?fù)核
1.復(fù)核要求
(1)對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查;
?。?)確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊(cè)主管處長。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
?。?)對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;
?。?)對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。
(三)審定
1.審定要求
?。?)對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查;
(2)批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。
2.本崗位責(zé)任人
省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。
3.崗位職責(zé)及權(quán)限
?。?)對(duì)符合審定要求的提出同意的意見,填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》,將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員;
?。?)對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。
格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下:
一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序, 報(bào)批的時(shí)間;
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn);
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審
7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求
新醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更
醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容
中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更
深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求