申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

1.申請(qǐng)表（一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)另附）

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料（原件）

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊(cè)，復(fù)印件單獨(dú)提供）

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說(shuō)明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明