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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

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二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

申請(qǐng)材料目錄

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

1.申請(qǐng)表(一式兩份,其中一份與其他資料裝訂成冊(cè),一份單獨(dú)另附)

 

2.證明性文件

 

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

 

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料(原件)

 

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

 

9.產(chǎn)品技術(shù)要求(原件。一式兩份,原件隨其他資料裝訂成冊(cè),復(fù)印件單獨(dú)提供)

 

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(原件)

10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說(shuō)明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

 

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。各項(xiàng)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》編制。


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    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

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    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

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    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

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    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-國(guó)家指引

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