廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于實(shí)施〈廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的請(qǐng)示》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕54號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：
一、同意你局請(qǐng)示中所附實(shí)施方案。方案中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照方案執(zhí)行。

三、主要內(nèi)容
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下稱(chēng)：注冊(cè)人）。
注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
（二）中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下稱(chēng)：自貿(mào)區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下稱(chēng)：申請(qǐng)人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)：受托人）生產(chǎn)樣品。
（三）注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。
（四）注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
　　境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。
　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

　　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

　　申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
　　向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

　　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。