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醫(yī)療器械注冊所需條件


1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2、申請人應(yīng)當(dāng)是在公司注冊所在地省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

5、申請人申請注冊,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

7、申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定。申報(bào)材料經(jīng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評,符合安全、有效要求。

8、對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
 ?。?)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
 ?。?)注冊申報(bào)資料虛假的;
  (3)注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
 ?。?)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;
 ?。?)不予注冊的其他情形。


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    二類醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

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