第一類醫(yī)療器械備案 |
一、辦理對象: 企業(yè)
二、事項內(nèi)容: 發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。
三、辦理依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)。
四、辦理條件: 1、申請備案的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,且已經(jīng)列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》。 2、備案人已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機構(gòu)代碼證》。
五、申請材料目錄: 1、第一類醫(yī)療器械備案表; 2、安全風(fēng)險分析報告; 3、產(chǎn)品技術(shù)要求; 4、產(chǎn)品檢驗報告; 5、臨床評價資料; 6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿; 7、生產(chǎn)制造信息; 8、證明性文件; 9、符合性申明; 10、授權(quán)委托書。
六、申請材料要求: 1、備案資料應(yīng)清晰、整潔,完整齊備,使用A4規(guī)格紙張打印。 2、備案資料如無特殊說明的,應(yīng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。 3、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 4、備案表填寫完整,并嚴(yán)格按照《填表說明》進行填寫,并同時附上備案表電子文檔以及含有備案表內(nèi)容的Excel電子文檔)。 5、安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。 體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險管理報告。 6、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。 7、產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。報告應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)、檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等內(nèi)容。 (1)詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。 (2)詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。 (3)詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 (4)詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 (5)已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。 (6)同類產(chǎn)品不良事件情況說明。 9、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明下列事項: (1)通用名稱、型號、規(guī)格; (2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式; (3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號; (4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期; (5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍; (6)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容; (7)安裝和使用說明或者圖示; (8)維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法; (9)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 10、生產(chǎn)制造信息為生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 11、證明性文件包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(正副本)復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 12、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容: (1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求; (2)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容; (3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單; (4)聲明所提交備案資料的真實性。 (5)聲明備案人對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。 13、凡申請企業(yè)提交材料時,申請人不是法定代表人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 七、相關(guān)表格及文件下載: 3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號); 4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(第8號); 5、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號); 6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(第26號); 八、備案機關(guān):佛山市食品藥品監(jiān)督管理局
九、受理地點:佛山市禪城區(qū)季華五路28號佛山市行政服務(wù)中心230號窗口
十、備案流程:申辦人網(wǎng)上申報——業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——資料符合要求當(dāng)場予以備案并發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。
十一、備案時限:當(dāng)場辦結(jié)。
十二、備案有效期:無。
十三、備案收費:不收費
十四、業(yè)務(wù)咨詢:0757-83280832(行政服務(wù)中心受理窗口) 0757-82789938(醫(yī)療器械安全監(jiān)管科) |
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)可以提供:
1、一類醫(yī)療器械備案申報資料制作服務(wù)
2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務(wù)
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評價資料編寫服務(wù)
4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請事項咨詢服務(wù)
5、一類醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告編寫服務(wù)
6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請服務(wù)
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