一、備案依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條
二、備案材料:(依據(jù)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(第26號(hào)))
(一)變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
1.變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表;
2.涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表;
3.變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容;
4.相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
(二)證明性文件
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
(三)符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
三、備案材料要求:
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照提供的申請(qǐng)材料目錄順序依次裝訂。申請(qǐng)材料目錄應(yīng)包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼;同時(shí)提交所有備案材料電子版本;
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;
3.各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)同時(shí)提供原文;
4.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的,應(yīng)由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊(cè)專用章;
5.具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理,不具有法人資格的企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人確實(shí)不能前來(lái)辦理的,可委托他人辦理,并提供《授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件。
四、相關(guān)表格及文件下載:
1.第一類醫(yī)療器械備案表.doc
2.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號(hào))
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm)
3.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(第8號(hào))
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm)
4.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(第26號(hào))
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm)
五、備案程序:
申請(qǐng)人到行政受理大廳提交備案材料——核對(duì)——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時(shí)限:當(dāng)場(chǎng)備案。
七、咨詢、受理及投訴機(jī)構(gòu):
單位名稱:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址:中山市石岐區(qū)梅基街27號(hào)
辦公時(shí)間:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(節(jié)假日除外)
咨詢、受理:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務(wù)中心 0760-88921000
投訴:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供:
1、一類醫(yī)療器械備案申報(bào)資料制作服務(wù)
2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫服務(wù)
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)
4、一類醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請(qǐng)事項(xiàng)咨詢服務(wù)
5、一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫服務(wù)
6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)服務(wù)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求
新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更
醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容
中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更
深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求