注意事項:在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請。預(yù)審?fù)ㄟ^的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
項目 | 申 報 材 料 | 申 報 材 料 要 求 | 時限 |
申 請 注 冊 證 及 重 新 注 冊 | 1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 | □“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)相同; □“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
| 25 個 工 作 日 |
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:《營業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)(復(fù)印件一份,驗原件) | □申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); □《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)。 | ||
3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(原件一份) | □申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本; □采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明, 并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;采標(biāo)說明中應(yīng)包括:生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè) 承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本; □采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交經(jīng)技術(shù)評審的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本、編制說明及深圳市醫(yī)療器械檢測中心進行技術(shù)評審的意見書; | ||
4.產(chǎn)品全性能檢測報告(原件一份) | □產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù); □檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等; □如屬于委托檢測,應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 | ||
5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明(原件一份) | □申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明; □提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。 | ||
6.醫(yī)療器械說明書(原件一份) | 應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定 □產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; □生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; □《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》登記號)、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號; □產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 | ||
7.所提交材料真實性的自我保證聲明 | □所提交的申請材料清單; □生產(chǎn)企業(yè)法定代表人簽字的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 | ||
備注:1、如相關(guān)法律法規(guī)未明確擬注冊產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械的,企業(yè)應(yīng)先行到深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處界定產(chǎn)品類別。 2、《申請表》封面:申請人為申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人;聯(lián)系人為申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或經(jīng)營人員之一; 3、材料申報人應(yīng)為企業(yè)申請人或聯(lián)系人,非上述兩種人員的,應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽署的授權(quán)委托書(核對身份證原件); 4、所有申報材料(包括復(fù)印件)必須加蓋公章,新申請企業(yè)如未有印章,必須由申請人在申報材料上簽字; 5、申報材料請使用A4紙打印,或用鋼筆、簽字筆認真填寫,并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊; 6、內(nèi)容填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。 |
相關(guān)附件: |
格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下:
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn);
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....