Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開(kāi)始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目想和我們談?wù)剢?您可以填寫(xiě)右邊的表格,讓我們了解您的項(xiàng)目需求,這是一個(gè)良好的開(kāi)始,我們將會(huì)盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫(xiě)信或是打電話(huà),讓我們聽(tīng)到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專(zhuān)家

24小時(shí)免費(fèi)咨詢(xún)熱線(xiàn):

400-9905-168

填寫(xiě)您的項(xiàng)目信息

填寫(xiě)完表單后,請(qǐng)點(diǎn)擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢(xún) QQ咨詢(xún) 在線(xiàn)商橋

我們的服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更
 

一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng):

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

二、行政許可內(nèi)容

許可事項(xiàng)變更的受理及審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù):

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

四、行政許可數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件

(一)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

(二)申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求。

(三)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

六、申報(bào)資料目錄及說(shuō)明

(一)申請(qǐng)表

(二)證明性文件

境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交:

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

(三)申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

(四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

(五)變更申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)比表及說(shuō)明

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件:

1.產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

3.型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

4.結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

5.產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

6.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明;

7.其他變化的說(shuō)明。

(六)與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

(七)變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響,并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

(八)針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

(九)符合性聲明

1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、申請(qǐng)材料一般要求

(一)網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料,并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),取得預(yù)受理號(hào),并在1個(gè)月內(nèi)提交書(shū)面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

(二)格式及其他要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打印;

2.每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并按申報(bào)資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)(申請(qǐng)表一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊(cè),一份單獨(dú)另附);

5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托,應(yīng)出示授權(quán)委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

八、申請(qǐng)表格及文件下載

1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表-106004

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明.doc

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權(quán)委托書(shū)(參考樣式).doc

5、資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(通告2014年第12號(hào)附件).doc

10、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc

  通知.doc

11、檔案袋封面格式

 

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

  受理時(shí)間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

 

 

十二、行政許可時(shí)限

1.許可事項(xiàng)變更自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

2.專(zhuān)家審評(píng)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

十三、行政許可證件及有效期限

行政許可證件:醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。

醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

十四、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢:無(wú)

十六、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

  咨詢(xún):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

  投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

  注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日



 

更多
收起
    服務(wù)流程資料添加中....
    官方收費(fèi)資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

    三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    深圳第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    東莞市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

    深圳市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理

    珠海市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序

    上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

    境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

    境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-國(guó)家指引

    東莞市一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)

全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn):

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??