1.法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè),境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。
2.注冊(cè)條件
· 申報(bào)主體
擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)
擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)
注:境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)(備案)申報(bào)。
· 醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)類型
中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。
按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為首次注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。
產(chǎn)品類別 | 注冊(cè)類型 | 適用范圍 |
非體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理,境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
首次注冊(cè) | (1)境外按醫(yī)療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) | |
注冊(cè)變更 | 登記事項(xiàng)變更: | |
延續(xù)注冊(cè) | (1)到期重新注冊(cè) | |
體外診斷試劑 | 備案 | 無論境外如何管理,境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
首次注冊(cè) | (1)第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng); | |
注冊(cè)變更 | 登記事項(xiàng)變更: | |
延續(xù)注冊(cè) | 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)。 |
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