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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗技術(shù)服務(wù)介紹

1. 注冊檢測范圍

注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構(gòu),按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求(產(chǎn)品注冊標準)對產(chǎn)品樣品的性能指標及隨附的產(chǎn)品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品,注冊前必須要在經(jīng)CFDA認可的檢測機構(gòu)取得檢測報告,并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查;對于I類醫(yī)療器械,備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。

2. 注冊檢測服務(wù)

  • 測試方案及計劃的制訂,測試項目的確定及豁免項目的申請
  • 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實驗室并協(xié)調(diào)測試進程
  • 協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊標準)
  • 協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)
  • 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

3.服務(wù)流程

 

4. 常規(guī)檢測項目

      醫(yī)療器械分類
檢測項目
無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械體外診斷試劑常規(guī)檢測項目
理化性能外觀、尺寸、力學(xué)性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料類)、環(huán)氧乙烷殘留(EO滅菌的產(chǎn)品)、特性粘度(生物制品、高分子材料類)
生物學(xué)性能/無菌、內(nèi)毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗(根據(jù)產(chǎn)品使用周期確認)、
熱源試驗
電氣安全//GB 9706.1電氣安全通用要求
GB 9706 電氣安全專用要求
YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容
GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準
GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法
方法學(xué)測試//溯源性、測量系統(tǒng)的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩(wěn)定性

備注:

  1. 無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時間,其測試項目也不同。
  2. 生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
  3. 有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標準:GB 9706.1電氣安全通用要求; GB 9706 電氣安全專用要求;YY 0505 電氣安全專用要求; GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
  4. 診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求; YY 0505 電氣安全專用要求;GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
5. 注冊檢測技術(shù)服務(wù)內(nèi)容


產(chǎn)品類別主要工作內(nèi)容
國產(chǎn)II類III類
  1. 確定產(chǎn)品檢測項目和檢測方法;
  2. 確定注冊檢測機構(gòu)資格、范圍;
  3. 確定檢測分包機構(gòu)資格、范圍(必要時);
  4. 向客戶提供檢品及技術(shù)文件要求;
  5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
  6. 協(xié)助企業(yè)完成檢驗機構(gòu)提出的其它相關(guān)問題;
  7. 跟蹤檢測的進度;
  8. 處理檢測過程中有關(guān)疑問;
  9. 領(lǐng)取發(fā)票、檢驗報告;
  10. 協(xié)助客戶處理樣品。
進口產(chǎn)品
  1. 確定產(chǎn)品檢測項目和檢測方法;
  2. 確定注冊檢測機構(gòu)資格、范圍;
  3. 確定檢測分包機構(gòu)資格、范圍(必要時);
  4. 向客戶提供檢品及技術(shù)文件要求;
  5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
  6. 協(xié)助企業(yè)完成檢驗機構(gòu)提出的其它相關(guān)問題;
  7. 跟蹤檢測的進度;
  8. 處理檢測過程中有關(guān)疑問;
  9. 領(lǐng)取發(fā)票、檢驗報告;
  10. 協(xié)助客戶處理樣品。
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