Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項(xiàng)目需求,這是一個(gè)良好的開始,我們將會(huì)盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

24小時(shí)免費(fèi)咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項(xiàng)目信息

填寫完表單后,請(qǐng)點(diǎn)擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容
 

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)具有深厚的專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序,積累了大量的醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有:
 
1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑(體外診斷試劑盒)首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦;
2、境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦;
3、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦;
4、境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、到期延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)證變更和補(bǔ)辦。
 
·醫(yī)療器械注冊(cè)單項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容:
 
1、境內(nèi)、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制 
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編制是單項(xiàng)注冊(cè)資料委托。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù) 要求是注冊(cè)準(zhǔn)備工作的難點(diǎn),有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下,對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品提出適度要求。因此,許多公司只將這一難點(diǎn)工作外包,降低了費(fèi)用支出。 本公司人員配置可以保證編寫技術(shù)要求的質(zhì)量。

2、指導(dǎo)質(zhì)量體系審核
   根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的質(zhì)量體系并協(xié)助客戶模擬審核

3、指導(dǎo)臨床試驗(yàn)
編制臨床試驗(yàn)方案,組織實(shí)施臨床試驗(yàn),對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤,領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告。
 
·本公司代理注冊(cè)的特點(diǎn)
 
1、為你提供專業(yè)業(yè)委托,組織專家撰寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

6、代理產(chǎn)品(檢測(cè)樣品)在CFDA認(rèn)可的檢測(cè)中心檢測(cè)、領(lǐng)取檢測(cè)報(bào)告; 
7、協(xié)助組織臨床試驗(yàn),領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報(bào)告;
8、對(duì)于國(guó)內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè),可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”,并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”;
9、代理申報(bào)注冊(cè)、定期報(bào)告注冊(cè)審批進(jìn)度;
10、如申報(bào)產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評(píng),協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會(huì)審的材料。

 

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要流程服務(wù)如下:

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

 

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序, 報(bào)批的時(shí)間;

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助


 

更多
收起
    服務(wù)流程資料添加中....
    官方收費(fèi)資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

    三類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-國(guó)家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??