一、辦理對象

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

二、辦理條件

從2014年6月1日起，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械實行備案。

三、所需材料

（一）首次備案

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

5.臨床評價資料

（1）詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

7.生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

8.證明性文件

（1）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。

（2）境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關(guān)公證。

③境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

9.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件

11.申請材料電子版（提供光盤）

(1).醫(yī)療器械備案信息EXCEL電子文檔

(2).備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（二）變更備案資料

1.變化情況說明及相關(guān)證明文件

變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。

變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應證明文件應詳實、全面、準確。

2.證明性文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證副本復印件。

3.符合性聲明

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

4. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件

5. 申請材料電子版（提供光盤）

（1）一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息EXCEL電子文檔

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、窗口辦理流程

五、網(wǎng)上辦理流程

（一）申請人在網(wǎng)上辦理頁面中填寫預受理信息

（二）打印預受理回執(zhí)

（三）申請人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交申請材料

六、辦理時限

備案資料符合要求的，市局應當當場予以備案。

七、辦事窗口

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心

工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

地 址：天河區(qū)珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。

聯(lián)系電話：020-38920441 020-38920444

交通指引：

公交：40路、407路政務中心站

地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交

八、收費標準

無

九、收費依據(jù)

無

十、常見問題解答

無

十一、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）》

十二、備注

無

表格及指引:

附件1、備案資料形式要求

2、第一類醫(yī)療器械備案表

3、第一類醫(yī)療器械備案信息表

4、第一類體外診斷試劑備案信息表

5、第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

6、符合性聲明