一、備案依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條
二、有關要求:(依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十一條)
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應當具備下列條件:
1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;
2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
5. 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、備案材料:(依據(jù):《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》(第25號)附件2)(見附件下載)
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc
2. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
3. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;
4. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件;
5. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
6. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
7. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
8. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
9. 生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;
10.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
11.質(zhì)量手冊和程序文件;
12.工藝流程圖;
13.經(jīng)辦人授權證明;
14.其他證明材料;
15.備案材料電子版本。
四、備案材料要求:
1. 申請材料應完整、清晰,公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序依次裝訂;
2. 凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;
3. 備案表按照實際內(nèi)容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫;
4. 備案材料中生產(chǎn)范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
五、備案程序:
申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。
六、備案時限:當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構:
單位名稱:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址:中山市東區(qū)博愛六路22號市行政服務中心A區(qū)
辦公時間:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(節(jié)假日除外)
咨詢、受理:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴:中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008
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