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東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理
 

一、業(yè)務(wù)類型

非行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

三、申請(qǐng)的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

受理咨詢電話:0769-22102070

地址:東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號(hào)一樓

時(shí)間:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不對(duì)外辦公)

網(wǎng)上受理平臺(tái)地址: http://219.135.157.143/

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

  東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;

六、辦事內(nèi)容及申請(qǐng)條件

1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)在登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知市食品藥品監(jiān)管局。

3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行登記。

注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場(chǎng)地的一類登記工作;

注2、生產(chǎn)場(chǎng)地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作;

七、申報(bào)所需的材料及要求

序號(hào)

材料內(nèi)容

材料要求

1

《行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息》

●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”網(wǎng)上申報(bào),申報(bào)成功后取得預(yù)受理號(hào)并打印“行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息”的回執(zhí)單;

●網(wǎng)上受理平臺(tái)地址:http://219.135.157.143/。

2

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表一式三份(點(diǎn)擊下載)

3

工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件

●原件查驗(yàn)退回,復(fù)印件留存。

4

生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

●包括房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖。

5

企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單;

6

擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介

7

主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

8

所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(點(diǎn)擊下載)
 

●應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:
(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;
(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

9

授權(quán)委托書

(點(diǎn)擊下載)

●經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。

備注:申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印。

八、辦理的程序

九、工作時(shí)限

自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢; 以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。

十、登記收費(fèi):無;

十一、登記年審或年檢:無

十二、咨詢投訴機(jī)構(gòu):
  咨詢:東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科

電話:22333780、22333781

投訴:東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話:22102069

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    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊(cè)流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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