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佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
 

一、辦理對象:

企業(yè)

 

二、事項內(nèi)容:

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

 

三、辦理依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650)。

 

四、辦理條件:

1、申請備案的企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

2、已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機構(gòu)代碼證》。

3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

4、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

7、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

 

 

五、申請材料目錄:

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件;

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復(fù)印件;

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;

8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

10.質(zhì)量手冊和程序文件;

11.工藝流程圖;

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

13.其他證明材料。

 

六、申請材料要求:

備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

 

七、相關(guān)表格及文件下載:

    1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;

2、授權(quán)委托書;

3、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號);

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(第8號);

5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(第25號)。

 

八、備案機關(guān):佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

 

 

 

九、受理地點:佛山市禪城區(qū)榴苑路20號二樓佛山市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

 

十、備案流程:申辦人提交申請材料現(xiàn)場申報——資料符合要求當場予以備案并發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》。

 

備案時限:當場辦結(jié)。

 

備案有效期:。

 

、備案收費:不收費

 

、業(yè)務(wù)咨詢:0757-83280832(行政服務(wù)中心受理窗口

                0757-82789938(醫(yī)療器械安全監(jiān)管科


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