一、適用范圍 本指南適用于本市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)事項(xiàng)的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱(chēng)
上海市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷(xiāo)。
三、辦理依據(jù)
?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條
(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三條。
四、辦理機(jī)構(gòu)
(一)辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限:上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ǘ徟鷥?nèi)容:上海市第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
?。ㄈ┓尚ЯΓ簭氖碌诙?lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
?。ㄋ模徟鷮?duì)象:上海市從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。
五、審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制,符合條件即予許可。
七、申請(qǐng)材料
?。ㄒ唬┬问綐?biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰;
2.網(wǎng)上申請(qǐng)信息應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料一致;
3.企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě);
4.對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查,申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國(guó)家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管名單;
5.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě);
6.申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁(yè)編碼,頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部,紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一(一般用A4紙);
7.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”,并加蓋公章;
8.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
?。ǘ┬姓徟暾?qǐng)材料目錄
詳見(jiàn)“表格下載”頁(yè)面。
?。ㄈ┥暾?qǐng)文書(shū)名稱(chēng)
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》;
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》;
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》;
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》;
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》。
八、審批期限
(一)受理期限:5個(gè)工作日
?。ǘ┺k理期限:40個(gè)工作日(補(bǔ)正材料、現(xiàn)場(chǎng)核查和整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)
九、審批證件
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十一、申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人依法享有以下權(quán)利:
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,可以辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書(shū)面決定時(shí),申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ǘ┥暾?qǐng)人依法履行以下義務(wù):
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請(qǐng)資料和證明資料的真實(shí)性。
十二、申請(qǐng)接收
?。ㄒ唬┙邮辗绞?/p>
1.窗口接收
?。?)接收部門(mén)名稱(chēng):上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
?。?)接收地址:上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓
?。?)接收時(shí)間:星期一至星期四上午9:00~11:30下午13:30~17:00
星期五上午9:00~11:30
注:位于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的企業(yè)可前往浦東新區(qū)基隆路9號(hào)1樓大廳辦理。
2.網(wǎng)上接收:http://xuke.shfda.gov.cn。
十三、咨詢(xún)途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍?xún):上海市黃浦區(qū)河南南路288號(hào)1樓。
?。ǘ╇娫?huà)咨詢(xún):(021)63356003、63356001。
十四、投訴渠道
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪(fǎng)投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪(fǎng)投訴中心接受企業(yè)投訴。
十五、決定公開(kāi)
自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi),在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.shfda.gov.cn)上公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息。