一、申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

三、實施機(jī)關(guān)

　　1.實施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機(jī)關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)

四、審批條件

　　1.予以批準(zhǔn)的條件：

　?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準(zhǔn)的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

五、申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

　　（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

　　（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　?。?1）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　　（12）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書；

　　（13）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

　?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

　　2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

六、格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系；
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫許可證實施細(xì)則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導(dǎo)填報生產(chǎn)許可申報材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理；
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行；
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證；

11、售后免費法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證辦理輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)