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廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
 

一、辦理要素

 ?。ㄒ唬┦马?xiàng)名稱和編碼:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更

  (二)受理范圍

  1.申請人:廣東省內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更

  3.申請條件:

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 ?。ㄈ┦芾淼攸c(diǎn)

各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;

地圖:

  (四)辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理變更。

(五)實(shí)施機(jī)關(guān)

  1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

  3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別:行政機(jī)關(guān)

  (六)辦件類型:承諾件

 ?。ㄆ撸徟鷹l件

  1.予以批準(zhǔn)的條件:

 ?。?)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;

 ?。?)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的,按要求填報。

  2.不予批準(zhǔn)的情形:

  不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。

  3.審批數(shù)量限制:無限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

 ?。?)在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》,附校驗(yàn)碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預(yù)受理號;

  (2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;

 ?。?)企業(yè)變更的情況說明;

 ?。?)根據(jù)以下不同情況提供資料:

  ①如變更企業(yè)法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

 ?、谌缱兏髽I(yè)負(fù)責(zé)人的,提交以下材料:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

③如變更企業(yè)名稱的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

 ?、苋缱兏∷模峤灰韵虏牧希阂炎兏摹豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》復(fù)印件;

  (5)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

 ?。?)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  申請材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

 ?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。

 ?。?)環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

  4.申請表格及文件下載

 ?。?)在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》,附校驗(yàn)碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預(yù)受理號;

(2)申請材料真實(shí)性自我保證聲明

(3)《授權(quán)委托書》(樣本)

(4)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

  食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(5)食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)

  (九)辦理時限

  1.申請時限:無限時

  2.受理時限:5個工作日

  3.法定辦理時限:自受理之日起,15個工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。

  4.承諾辦理時限:15個工作日(不包括申請人補(bǔ)正材料)。

 ?。ㄊ徟召M(fèi)

  不收費(fèi)

 ?。ㄊ唬┥暾埲藱?quán)利和義務(wù)

  1.申請人依法享有以下權(quán)利:
 ?。?)知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
 ?。?)獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請,并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
  (3)救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為,依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟;也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
  2.申請人依法履行以下義務(wù):
  (1)提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求,提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
 ?。?)補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
 ?。?)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查,并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。

  二、咨詢

 ?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?/p>

  1.窗口咨詢。地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

  2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理),或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)

  3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

  4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處;通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二;郵政編碼:510080

 ?。ǘ┳稍兓貜?fù)

  1.咨詢回復(fù)方式:按實(shí)際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
  2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu):醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

  3.回復(fù)時限:15個工作日

三、辦理流程

 ?。ㄒ唬┺k理流程圖

 

 

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  1.提交方式

(1)網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143/)進(jìn)行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預(yù)受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

 ?。?)窗口提交。

接收部門:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

  省局接收地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

  2.提交時間

每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

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  1.補(bǔ)正材料。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

  (四)辦理進(jìn)度查詢

  申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

  (五)辦理結(jié)果

審批證件為變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期不變。

證件領(lǐng)取地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟(jì)

 ?。ㄒ唬┩对V

  1.投訴的渠道

 ?。?)窗口投訴。地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓

 ?。?)電話投訴。投訴電話:87612331

 ?。?)網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/

 ?。?)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二28樓;郵政編碼:510080

  2.投訴的回復(fù):自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi),根據(jù)實(shí)際投訴方式,采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。

  3.上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話:上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室,郵編:510082。

 ?。ǘ┬姓?fù)議或行政訴訟

申請人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)介紹

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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