(1)在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號;
?。?)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
?。?)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;
(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;
?。?)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;
(7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
?。?)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄;
?。?0)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
?。?1)生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室);
?。?2)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書;
?。?3)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
?。?4)如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。
注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。
2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。
3.申報(bào)資料的具體要求
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章;
?。?)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定;
?。?)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。
4.申請表格及文件下載
(1)在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號;
(2)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
(5)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告
(6)《授權(quán)委托書》(樣本)
(7)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明
(8)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知
(9)關(guān)于采購心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見
(10) 有毒物品的說明
(11)關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
(12)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc
(13)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函
(14)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知
(15)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知
(16)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函
(17)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
(19)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(20)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(21) 食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可供企業(yè)選擇的服務(wù)有:
1)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)
2)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)
3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)
4)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)
5)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)
6)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)
7)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)
8)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)
9)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)
10)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)
11)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)
12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南