一、辦理要素
(一)事項(xiàng)名稱和編碼:二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案,(A138-000)
(二)受理范圍
1.申請(qǐng)人:廣東省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
2.申請(qǐng)內(nèi)容:二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?!秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號(hào))內(nèi)的產(chǎn)品除外
3.申請(qǐng)條件:
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
(2)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。
(3)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。
(4)委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
(5)受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
(6)委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
(三)受理地點(diǎn)
地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動(dòng)物園站;
地圖:
(四)辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)) 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))第三十條委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。
(五)實(shí)施機(jī)關(guān)
1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案。
3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別:行政機(jī)關(guān)
(六)辦件類型:承諾件
(七)審批條件
1.予以批準(zhǔn)的條件:
(1)申請(qǐng)單位完全具備二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案的申請(qǐng)條件;
(2)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的,按要求填報(bào)。
2.不予批準(zhǔn)的情形:
不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。
3.審批數(shù)量限制:無(wú)限制。
(八)申請(qǐng)材料
1.申請(qǐng)材料目錄
(1)在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);
(2)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件;委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
(3)委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(4)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
(5)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;
(6)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
(7)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人簽字。
3.申報(bào)資料的具體要求
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?!吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。
4.申請(qǐng)表格及文件下載
(1)在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請(qǐng)表》,附校驗(yàn)碼,上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須,同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);
(2)《授權(quán)委托書(shū)》
(3)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號(hào)3972
(九)辦理時(shí)限
1.申請(qǐng)時(shí)限:無(wú)限時(shí)
2.受理時(shí)限:5個(gè)工作日
3.法定辦理時(shí)限:自受理之日起,15個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請(qǐng)人。
4.承諾辦理時(shí)限:15個(gè)工作日(不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料)。
(十)審批收費(fèi)
不收費(fèi)
(十一)申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
1.申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:
(1)知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
(2)獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
(3)救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為,依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟;也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。
2.申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):
(1)提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求,提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
(2)補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
(3)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查,并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
(一)咨詢途徑:
1.窗口咨詢。地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理)
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處;通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二;郵政編碼:510080
(二)咨詢回復(fù)
1.咨詢回復(fù)方式:按實(shí)際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu):醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
3.回復(fù)時(shí)限:15個(gè)工作日
三、辦理流程
(一)辦理流程圖
(二)申請(qǐng)
1.提交方式
(1)網(wǎng)上提交。在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。
(2)窗口提交。
接收部門:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
省局接收地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
2.提交時(shí)間
每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
(三)受理
1.補(bǔ)正材料。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請(qǐng)被受理的,申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證;申請(qǐng)不被受理的,申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書(shū),不予受理通知書(shū)的內(nèi)容包括不予受理的理由。
(四)辦理進(jìn)度查詢
申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
(五)辦理結(jié)果
證件為:《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。
證件領(lǐng)取地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
四、法律救濟(jì)
(一)投訴
1.投訴的渠道
(1)窗口投訴。地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓
(2)電話投訴。投訴電話:87612331
(3)網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
(4)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二28樓;郵政編碼:510080
2.投訴的回復(fù):自收到申請(qǐng)人的投訴之日起60日內(nèi),根據(jù)實(shí)際投訴方式,采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
3.上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話:上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室,郵編:510082。
(二)行政復(fù)議或行政訴訟
申請(qǐng)人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng);也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南
東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理