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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求
 

一、行政許可項目名稱:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批 
二、行政許可內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)補證 
三、設(shè)定許可的法律依據(jù): 
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》; 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量及方式:有數(shù)量限制。 
五、行政許可條件: 
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè); 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。 
六、在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(
http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄: 
  資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補證)申請表》2份,申請報告或情況說明一份; 
  資料編號2、在《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件; 
  資料編號3、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄; 
  資料編號4、凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。 
八、對申請材料的要求: 
(一)申報資料的一般要求: 
1、申請材料應(yīng)完整、清晰,簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊; 
2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章; 
(二)申報資料的具體要求: 
1、核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補證)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章; 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補證)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同; 
3、核對登載遺失聲明的《中國醫(yī)藥報》或《南方日報》原件; 
4、企業(yè)申請之日距企業(yè)登載遺失聲明之日已滿1個月; 
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 
九、申請表格:

 

  申請材料真實性自我保證聲明.doc 

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc
  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補證)申請表》下載:編號:104-004.doc 
  可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(
www.gdda.gov.cn)的辦事指南區(qū)下載。

  生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑.doc

十、行政許可申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
  受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處;或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
  受理時間:每周一至周五、上午9:00—11:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公) 
十一、行政許可決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序:


  備注:1、以上辦理時限均以工作日計算,不含法定節(jié)假日;
     2、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日(不含GSP認證)”。 
十三、行政許可時限: 
  自受理之日起,10日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。 
  以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 
十四、行政許可證件及有效期限:取得補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,有效期不變。 
十五、行政許可收費:按有關(guān)部門批準收費 
十六、行政許可年審或年檢:無 

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系;
2、幫助、指導企業(yè)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件;
3、指導填報生產(chǎn)許可申報材料;
4、指導改進生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理;
5、指導生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行;
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù);
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點;
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查;
9、指導不合格項的整改;
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證;

11、售后免費法規(guī)、標準、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務(wù)

4CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導服務(wù)

10CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 

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    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

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