申請條件:
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;
(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;
(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
許可事項(生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種變更)申請材料
1.申請材料目錄
?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;
?。?)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;
?。?)企業(yè)變更的情況說明;
?。?)根據(jù)以下不同情況提供資料:
①如變更生產(chǎn)地址,提交以下材料:生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件,標明功能間及人物流走向;
②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍,提交以下材料:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單;生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點:包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件;如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告;
受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時,除提交符合規(guī)定的資料外,還應當提交以下資料:
1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;
2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件;
3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件;
4、委托生產(chǎn)合同復印件;
5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿;
6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明;
7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書;
?。?)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?!吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。
?。?)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;
(2)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
(4)申請檢查確認書
(5)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告
(6)《授權(quán)委托書》(樣本)
(7)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標準說明
(8)關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知
(9)關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見
?。?0)關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4 附件.doc
(11)關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc
(12)關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復函
(13)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知
(14)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知
(15)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函
(16)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求
(18)關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(19)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(20) 食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
登記事項(申請內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更)申請材料
1.申請材料目錄
?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;
(2)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;
?。?)企業(yè)變更的情況說明;
?。?)根據(jù)以下不同情況提供資料:
?、偃缱兏髽I(yè)法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;
?、谌缱兏髽I(yè)負責人的,提交以下材料:企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;
③如變更企業(yè)名稱的,提交以下材料:已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;
?、苋缱兏∷模峤灰韵虏牧希阂炎兏摹豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記(備案)通知書》復印件;
?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
?。?)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?!吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。
?。?)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
(1)在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;
(3)《授權(quán)委托書》(樣本)
(4)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(5)食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南