申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

許可事項（生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種變更）申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件；

　?。?）企業(yè)變更的情況說明；

　?。?）根據(jù)以下不同情況提供資料:

　　①如變更生產(chǎn)地址，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；

②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：
　　1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
　　2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
　　3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；
　　4、委托生產(chǎn)合同復印件；
　　5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
　　6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
　　7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

　?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

　　2.申請材料形式標準

　　申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書

（5）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

　　（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

　?。?0）關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
　　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4 附件.doc

(11)關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(12)關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(13)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(14)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(15)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

(16)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求

(17)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(18)關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(19)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

(20) 食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

登記事項（申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更）申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

　　（2）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

　?。?）企業(yè)變更的情況說明；

　?。?）根據(jù)以下不同情況提供資料:

　?、偃缱兏髽I(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　?、谌缱兏髽I(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　?、苋缱兏∷模峤灰韵虏牧希阂炎兏摹豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

　?。?）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　?。?）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

　　2.申請材料形式標準

　　申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

　?。?）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　　（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）申請材料真實性自我保證聲明

（3）《授權(quán)委托書》（樣本）

（4）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（5）食品藥品監(jiān)管總局：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）