一、辦理要素
(一)事項名稱和編碼:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)
(二)受理范圍
1.申請人:廣東省內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
2.申請內(nèi)容:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
3.申請條件:
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;
(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;
(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
(三)受理地點
各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;
地圖:
?。ㄋ模┺k理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
?。ㄎ澹嵤C關(guān)
1.實施機關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實施機關(guān)的權(quán)限:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)
3.實施機關(guān)的類別:行政機關(guān)
(六)辦件類型:承諾件
?。ㄆ撸徟鷹l件
1.予以批準的條件:
?。?)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;
?。?)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的,按要求填報。
2.不予批準的情形:
不符合上述條件之一的,不予批準。
3.審批數(shù)量限制:無限制。
?。ò耍┥暾埐牧?/p>
1.申請材料目錄
?。?)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》;(在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;)
?。?)舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件;
?。?)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復印件;
?。?)市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復印件;
?。?)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。
?。?)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
2.申請材料形式標準
申請材料應(yīng)真實、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應(yīng)當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章;
4.申請表格及文件下載
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》;(在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預受理號;)
(3)申請檢查確認書.doc
(4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告
(5)《授權(quán)委托書》(樣本)
(6)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標準說明
(7)關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知
(8)關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見
(9)關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
(10)關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc
(11)關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復函
(12)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知
(13)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知
(14)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函
(15)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
(17)關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(18)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
(19)食品藥品監(jiān)管總局:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
?。ň牛┺k理時限
1.申請時限:無限時
2.受理時限:5個工作日
3.法定辦理時限:自受理之日起,30個工作日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。
4.承諾辦理時限:30個工作日(不包括申請人補正材料)。
?。ㄊ徟召M
不收費
?。ㄊ唬┥暾埲藱?quán)利和義務(wù)
1.申請人依法享有以下權(quán)利:
?。?)知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
?。?)獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請,并在符合相關(guān)審批條件、標準的情況下獲得許可的權(quán)利。
?。?)救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù):
?。?)提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求,提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
?。?)補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。
?。?)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進行核查,并如實提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?/p>
1.窗口咨詢。地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理),或咨詢各市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科(處)
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080
?。ǘ┳稍兓貜?/p>
1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復。
2.負責回復的內(nèi)部機構(gòu):醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
3.回復時限:15個工作日
三、辦理流程
?。ㄒ唬┺k理流程圖
?。ǘ┥暾?/p>
1.提交方式
(1)網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143/)進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。
(2)窗口提交。
接收部門:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
省局接收地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
(三)受理
1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實施機關(guān)出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實施機關(guān)出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。
?。ㄋ模┺k理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
?。ㄎ澹┺k理結(jié)果
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》》有效期的,應(yīng)當在有效期屆滿前6個月提出申請。
證件領(lǐng)取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
?。ㄒ唬┩对V
1.投訴的渠道
?。?)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓
(2)電話投訴。投訴電話:87612331
?。?)網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址:http://www.gdda.gov.cn/
?。?)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080
2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi),根據(jù)實際投訴方式,采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。
3.上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話:上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082。
?。ǘ┬姓妥h或行政訴訟
申請人認為合法權(quán)益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南