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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

     一、登記項目名稱:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

  二、登記內(nèi)容:審查登記第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  三、登記的法定依據(jù):

  1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

  2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

  四、登記的數(shù)量及方式:無數(shù)量限制,符合條件即可辦理。

  五、登記條件:

  1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

  2、已經(jīng)進(jìn)行登記的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)在登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

  3、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記。

  注1、市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)生產(chǎn)場地的一類登記工作;

  注2、生產(chǎn)場地跨省、跨市的生產(chǎn)企業(yè)由省局負(fù)責(zé)登記工作。

  六、申請人提交材料目錄

  資料編號1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表一式三份;
  資料編號2、工商營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件一份;
  資料編號3、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖。

  資料編號4、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單。

  資料編號5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

  資料編號6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。

  資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
  資料編號8、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

  七、對申請材料的要求:

  申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印。

  八、申請表格及文件下載:

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc填寫示范.doc

  九、考核申請受理機(jī)關(guān):深圳市藥品監(jiān)督管理局

  受理地點:深圳市市民中心行政服務(wù)大廳西廳44、45號窗口

  受理時間:每周一至周五、上午900—1200,下午1400—1745

  十、登記機(jī)關(guān):深圳市藥品監(jiān)督管理局

  十一、登記程序:

  十二、登記時限:自受理之日起10個工作日內(nèi)辦理完畢;以上時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需時間。

  十三、登記證件及有效期:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc,與注冊證相符。

  注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日 

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導(dǎo)企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系;
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫許可證實施細(xì)則要求的各項管理制度與表單文件;
3、指導(dǎo)填報生產(chǎn)許可申報材料;
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理;
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行;
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù);
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點;
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查;
9、指導(dǎo)不合格項的整改;
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證;

11、售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)


 

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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

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    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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