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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表

(申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后,系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址:http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff);

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷;

5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷,任職文件復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表,并標(biāo)明所在部門;學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;

7、生產(chǎn)場地證明文件,自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;

8、生產(chǎn)場地平面圖,并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等;有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄;

10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄,包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單;

13、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿;

14、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的需提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測報告;

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表;

16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明;

二、材料格式要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰;

2、申請表中企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫;

3、申請表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級目錄)和名稱填寫;

4、申請材料中的相關(guān)人員未被納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”;

5、申請材料應(yīng)附有目錄排列有序,裝訂整齊逐頁編碼,頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部,紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一(一般用A4紙);

6、《申請表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動生成帶有核對碼的申請表,A4紙雙面打印,不得手寫,并同時附電子文檔。

7、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章。

8、申報材料真實性的自我保證聲明,需要由企業(yè)法定代表人簽字,并加蓋企業(yè)公章。

附:1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(樣表);

一、受理

(一)責(zé)任部門:省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

1、申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》,并且當(dāng)場或在3個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,資料簽收日期即為受理。

5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

6、受理或者不予受理行政許可申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

(三)時限:3個工作日

 二、資料審查

(一)責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管處

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查,符合要求的,簽署意見后組織開展現(xiàn)場核查。對申報資料不符合要求的,直接交政務(wù)中心退審。

(三)時限:5個工作日。

 三、現(xiàn)場核查

(一)責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管處

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

1、對企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知,組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場核查?,F(xiàn)場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,并填寫現(xiàn)場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查:現(xiàn)場核查不合格的,書面通知申請人限期整改。申請人完成整改并提交整改報告后再組織現(xiàn)場復(fù)查。

3、出具審查意見:根據(jù)核查和復(fù)查情況,對擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評價,出具綜合審查意見,提出同意或者不同意發(fā)證的建議。

(三)時限:15個工作日

四、行政審核

(一)責(zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管處

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

對現(xiàn)場核查記錄、綜合審查意見等資料進(jìn)行行政審查在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(開辦)審批表上簽署同意或不同意的審核意見,不同意的要說明理由,報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

(三)時限:5個工作日

 五、審定

(一)崗位責(zé)任人:分管局領(lǐng)導(dǎo)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,作出同意行政許可的決定,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(開辦)審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,不予許可,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(開辦)審批表上簽署不同意的意見,并說明理由。

(三)時限:5個工作日

 六、公告與送達(dá)

(一)責(zé)任部門:局政務(wù)服務(wù)中心

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限:

1、根據(jù)審定意見,對同意發(fā)證的,由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。

2、對不同意發(fā)證的由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心,由政務(wù)服務(wù)中心交申請人。《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。


(三)時限:2個工作日

法定期限:45個工作日(《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條),承諾期限:35個工作日(不含企業(yè)補正、補充資料、復(fù)查和整改時間) 


GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)



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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)介紹

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求

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    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

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