一、備案依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條
二、有關(guān)要求:(依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、第二十一條)
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2. 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5. 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、備案材料:(依據(jù):《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(第25號(hào))附件2)(見附件下載)
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc
2. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
3. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
4. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
5. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
7. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
8. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
9. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;
10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
11.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
12.工藝流程圖;
13.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
14.其他證明材料;
15.備案材料電子版本。
四、備案材料要求:
1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序依次裝訂;
2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;
3. 備案表按照實(shí)際內(nèi)容填寫,不涉及的可缺項(xiàng)。其中,企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫;
4. 備案材料中生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。
五、備案程序:
申請(qǐng)人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。
六、備案時(shí)限:當(dāng)場(chǎng)備案。
附件下載:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
附件下載:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc
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廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
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