第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求
- 法律依據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年6月1日起實(shí)施)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第二十一條
- 條 件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
- 申請(qǐng)材料
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(房屋產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃憑證,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;
9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
11.工藝流程圖;
12.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
- 申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)
- 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局
- 決定機(jī)關(guān)
- 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局
- 時(shí) 限
即辦
- 事項(xiàng)程序
1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結(jié)打證
- 數(shù)量及方式
- 無(wú)數(shù)量限制,符合條件即可。
基于上述新一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證法規(guī)要求,GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下生產(chǎn)備案憑證辦理服務(wù)主要工作:
1.指導(dǎo)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請(qǐng)材料制作
2.協(xié)助企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報(bào)
3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)劃
6.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置和選型
7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
8.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)其他證明材料的編制服務(wù)。
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求
深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更
廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南
東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理