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珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序
一、事項名稱:
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、設定依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)
三、備案條件:
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合下列規(guī)定條件的證明資料:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注:已經(jīng)進行生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)的備案事項如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項發(fā)生變更的,應及時按要求辦理重新備案。
四、備案資料:
資料編號1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
資料編號2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;
資料編號3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;
資料編號4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;
資料編號5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
資料編號6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
資料編號7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
資料編號8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;
資料編號9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
資料編號10.質(zhì)量手冊和程序文件;
資料編號11.工藝流程圖;
資料編號12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
資料編號13.其他證明材料。
五、備案資料要求:
備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
六、申請表格及文件下載:
《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(第25號)
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://zh.gdda.gov.cn/)下載區(qū)下載。
七、備案機關(guān):珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點:
受理地址:珠海市紅山路230號(市行政服務中心二樓)。
受理時間:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30
九、備案時限:
備案資料齊全、符合要求的,當場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。
十、備案有效期:無
十一、備案收費:無
十二、咨詢與投訴機構(gòu):
咨詢:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口(電話: 0756-2287666)
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(電話:0756-2287391)
投訴:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 (電話:0756-2298403)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、設定依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)
三、備案條件:
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合下列規(guī)定條件的證明資料:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注:已經(jīng)進行生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)的備案事項如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項發(fā)生變更的,應及時按要求辦理重新備案。
四、備案資料:
資料編號1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表;
資料編號2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件;
資料編號3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;
資料編號4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;
資料編號5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
資料編號6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件;
資料編號7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表;
資料編號8.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件;
資料編號9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
資料編號10.質(zhì)量手冊和程序文件;
資料編號11.工藝流程圖;
資料編號12.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
資料編號13.其他證明材料。
五、備案資料要求:
備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
六、申請表格及文件下載:
《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(第25號)
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://zh.gdda.gov.cn/)下載區(qū)下載。
七、備案機關(guān):珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點:
受理地址:珠海市紅山路230號(市行政服務中心二樓)。
受理時間:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30
九、備案時限:
備案資料齊全、符合要求的,當場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的,應當告知備案人并說明理由。
十、備案有效期:無
十一、備案收費:無
十二、咨詢與投訴機構(gòu):
咨詢:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口(電話: 0756-2287666)
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(電話:0756-2287391)
投訴:珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 (電話:0756-2298403)
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