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我們的服務
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(備案)要求

      根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定,開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(備案)資料要求

申辦流程申辦資料要求及確認工作客戶配合工作內(nèi)容
具備營業(yè)執(zhí)照與組織機構(gòu)代碼證提供合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復印件;提供相應復印件
確定生產(chǎn)許可范圍

1.確認需要辦理生產(chǎn)許可的品種(第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行備案)

2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求

提供注冊證與技術(shù)要求證
申請前準備工作人員及培訓1.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明
2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復印件。
提供相關(guān)人員身份證及證書等
場地及設(shè)施1.生產(chǎn)場地證明文件的協(xié)助整理。
2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的配置建議指導。
3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的,需提供潔凈室的合格檢測報告。
提供生產(chǎn)場地及設(shè)備的證明文件
生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝指導客戶對產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。提供相應證明文件
質(zhì)量管理體系文件 
協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系
 
建立質(zhì)量管理體系文件
 
自查自評協(xié)助企業(yè)完成自查服務配合自查自評

生產(chǎn)許可證

申報資料編制

生產(chǎn)許可證申請材料編制與確認簽字蓋章
準備電子及紙質(zhì)申請材料在線申請,并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表(如適用),及其它申請材料核對及簽章
生產(chǎn)許可受理,資料審查及現(xiàn)場檢查 
配合資料補正及現(xiàn)場核查
配合現(xiàn)場核查
生產(chǎn)許可公示及發(fā)證獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲得生產(chǎn)許可證書

 3. 服務流程


 4. 服務內(nèi)容

1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案以及二三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證服務

2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關(guān)咨詢服務

3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務

4. 提供人員團隊建立與質(zhì)量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務

5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務

6. 提供試生產(chǎn)過程風險評估及管理的服務

7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務

8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務

9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務

10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務

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    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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