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江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

一、行政許可內(nèi)容

　　開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）

　　二、行政許可依據(jù)

　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院行政法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）

　　2、關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）

　　3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號通告）

　　4、關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）

　　5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

　　7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

　　8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　9、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

　　10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）

　　（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)范性文件

　　1、關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號）

　　2、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號）

　　3、關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號）

　　三、申請條件

　　（一）企業(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照；

　?。ǘ┮讶〉冕t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

　　（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；

　　（四）擬申報生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、申請材料

　?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?/p>

　　1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　4、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡歷；

　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　6、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程；

　　8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；

　　9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；

　　10、新場地所有試生產(chǎn)及檢驗情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗等內(nèi)容。需要特別評價的項目，可委托有資質(zhì)機構(gòu)檢測）；

　　11、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。

　?。ǘ┬姓S可需提交的材料

　　1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（2份）；

　?。?）“申請材料清單”：1－9，11，12。

　　若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊申請人與生產(chǎn)許可申請人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：

　　A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；

　　C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；

　　D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；

　　E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

　　F、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；

　　G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　2、擬變更《許可證》

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（2份）；

　?。?）變更情況說明（包括變更事項及原因）；

　?。?）《許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（原件）

　　（4）“申請材料清單”：11，12；

　?。?）證明性材料，按申請類型分別提供：

　?、倨髽I(yè)名稱變更需提供：工商部門出具的名稱變更通知書，“申請材料清單”：1；

　　②企業(yè)法定代表人變更需提供：工商部門出具的法定代表人變更通知書，法定代表人身份證復(fù)印件，“申請材料清單”：1；

　　③企業(yè)住所變更需提供：工商部門出具的住所變更通知書，“申請材料清單”：1；

　?、芷髽I(yè)負責(zé)人變更需提供：企業(yè)任命文件，企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；

　?、萆a(chǎn)地址變更：

　　A、文字性變更需提供：公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料；

　　B、生產(chǎn)地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10；

　　C、生產(chǎn)地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；

　?、蕻a(chǎn)品變更：

　　A、產(chǎn)品名稱文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件；

　　B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品需提供：“申請材料清單”：2，6-9；

　　C、增加受托產(chǎn)品需提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認的下列資料：

　　ⅰ、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　?、?、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）復(fù)印件和委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件（如是創(chuàng)新醫(yī)療器械）；

　　ⅲ、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；

　?、ぁ⑽猩a(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；

　?、ァ⑽猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

　　ⅵ、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；

　　ⅶ、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　D、終止委托生產(chǎn)需提供：終止合同（原件）；

　?、呱a(chǎn)范圍文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

　　3、有效期屆滿，擬延續(xù)《許可證》

　　（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（2份）；

　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件；

　?。?）“申請材料清單”：8，11，12。

　　4、擬補發(fā)《許可證》

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請表（2份）；

　　（2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）。

　?。?）“申請材料清單”：11，12。

　　5、擬注銷《許可證》

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表；

　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情況說明）；

　?。?）原發(fā)證機關(guān)啟動的，附公告/送達等證明文件。

　　五、許可程序

　　（一）受理

　　1、企業(yè)申請：

　?。?）申請開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。

　?。?）2015年6月1日前，生產(chǎn)許可延續(xù)和變更可以合并向省局受理中心申請，按許可延續(xù)和變更的要求提交申請資料。自2015年6月1日起，生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請，并且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自《許可證》有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)申請，否則不予受理。

　?。?）企業(yè)主動申請注銷《許可證》的，向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請。

　　2、材料受理：

　　（1）申請事項屬于職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

　　（2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；

　　（3）省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　?。ǘ┎牧蠈彶?/p>

　　1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心（以下簡稱省局認證審評中心）負責(zé)有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

　　2、市局醫(yī)療器械主管部門負責(zé)企業(yè)申請注銷《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

　　（三）現(xiàn)場檢查

　　1、醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查均不需企業(yè)單獨申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時，依據(jù)產(chǎn)品適用的不同標(biāo)準(zhǔn)，將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表（含自查表）與其他申報資料按要求一并或分別提交。

　　2、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌，現(xiàn)場檢查調(diào)度等日常事務(wù)由省局認證審評中心負責(zé)，并在審評中心網(wǎng)站上公示，不再書面通知。

　　3、檢查結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)將檢查結(jié)果原件和整改材料及時報省局認證審評中心。

　?。ㄋ模┬姓?fù)審

　　省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)對省局受理中心移交的不需現(xiàn)場考核的開辦、登記事項變更（指許可事項以外的變更）、補發(fā)《許可證》申請材料和省局認證審評中心移交的有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更（主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等）、延續(xù)《許可證》申請材料和現(xiàn)場檢查、整改材料以及市局移交的注銷《許可證》申請材料進行復(fù)審。

　　對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

　　（五）行政審定

　　檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

　?。┬姓徟?/p>

　　對申請事項做出是否許可的決定。

　?。ㄆ撸┰S可送達

　　省局受理中心在省局網(wǎng)站“辦件送達”欄目發(fā)布領(lǐng)證通知，并負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及不予許可決定書的發(fā)放。申請企業(yè)按照網(wǎng)上通知，憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書或不予許可決定書。

　　六、許可時限

　　自受理之日起30個工作日內(nèi)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請事項做出是否許可的決定。

　　以上許可時限不包括：申請材料補正、現(xiàn)場檢查整改、產(chǎn)品和環(huán)境等檢測補檢以及送達等時間。

　　七、不予許可及再次受理事項

　?。ㄒ唬┮蛏陥筚Y料不符合要求的不予許可；

　　（二）因現(xiàn)場檢查未通過的不予許可；

　?。ㄈ┮颥F(xiàn)場檢查需要整改后復(fù)查，在6個月內(nèi)未提出復(fù)查的書面申請或復(fù)查仍不合格的不予許可；

　?。ㄋ模┮虿牧涎a正超過1年且無書面情況說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可；

　?。ㄎ澹┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　八、收費標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費

　　九、有關(guān)單位信息