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江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    一、行政許可內(nèi)容

  開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(以下簡稱《許可證》)

  二、行政許可依據(jù)

 ?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院行政法規(guī)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

  (二)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定

  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號)

  2、關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

  3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號通告)

  4、關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號)

  5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)

  6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2009〕834號)

  7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)

  8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)

  9、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械[2007]239號)

  10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(22號令)

  (三)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)范性文件

  1、關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號)

  2、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號)

  3、關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2014369

  三、申請條件

  (一)企業(yè)住所在本省,已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;

 ?。ǘ┮讶〉冕t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

  (三)企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件;

  (四)擬申報生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn);

 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

  四、申請材料

 ?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?/p>

  1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

  3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;

  4、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡歷;

  5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

  6、生產(chǎn)場地的證明文件(產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等),有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件(如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等);

  7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程;

  8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表、自查報告(覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品,許可延續(xù)時覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品)及現(xiàn)場檢查的特別說明(如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料);現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查報告(含其他說明)及不合格項整改報告;

  9、詳細工藝流程圖(需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求);

  10、新場地所有試生產(chǎn)及檢驗情況說明(生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容;檢驗說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗等內(nèi)容。需要特別評價的項目,可委托有資質(zhì)機構(gòu)檢測);

  11、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  12、其他證明資料(如門牌變動證明等)。

 ?。ǘ┬姓S可需提交的材料

  1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》

 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表(2份);

 ?。?)“申請材料清單”:1-9,11,12。

  若是創(chuàng)新產(chǎn)品,注冊申請人與生產(chǎn)許可申請人不是同一企業(yè)(即兩證分離的委托)的,除上述材料外,還需提供:

  A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件;

  C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

  D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件(需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定);

  E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;

  F、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明;委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明;

  G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  2、擬變更《許可證》

 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表(2份);

 ?。?)變更情況說明(包括變更事項及原因);

 ?。?)《許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(原件)

  (4)“申請材料清單”:11,12;

 ?。?)證明性材料,按申請類型分別提供:

 ?、倨髽I(yè)名稱變更需提供:工商部門出具的名稱變更通知書,“申請材料清單”:1;

  ②企業(yè)法定代表人變更需提供:工商部門出具的法定代表人變更通知書,法定代表人身份證復(fù)印件,“申請材料清單”:1;

  ③企業(yè)住所變更需提供:工商部門出具的住所變更通知書,“申請材料清單”:1;

 ?、芷髽I(yè)負責(zé)人變更需提供:企業(yè)任命文件,企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件;

 ?、萆a(chǎn)地址變更:

  A、文字性變更需提供:公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料;

  B、生產(chǎn)地址遷移或增加需提供:“申請材料清單”:6-10;

  C、生產(chǎn)地址減少需提供:“申請材料清單”:8-9;

 ?、蕻a(chǎn)品變更:

  A、產(chǎn)品名稱文字性變更需提供:醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件;

  B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品需提供:“申請材料清單”:2,6-9;

  C、增加受托產(chǎn)品需提供:除“申請材料清單”: 1、6-9外,還需提交由委托方確認的下列資料:

  ⅰ、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

 ?、?、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(正副本)復(fù)印件和委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件(如是創(chuàng)新醫(yī)療器械);

  ⅲ、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件;

 ?、ぁ⑽猩a(chǎn)合同復(fù)印件(需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定);

 ?、ァ⑽猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;

  ⅵ、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明;委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明;

  ⅶ、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  D、終止委托生產(chǎn)需提供:終止合同(原件);

 ?、呱a(chǎn)范圍文字性變更需提供:醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

  3、有效期屆滿,擬延續(xù)《許可證》

  (1)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(2份);

  (2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(正、副本)原件;

 ?。?)“申請材料清單”:8,11,12。

  4、擬補發(fā)《許可證》

 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請表(2份);

  (2)媒體遺失聲明證明資料(滿一個月)。

 ?。?)“申請材料清單”:11,12。

  5、擬注銷《許可證》

 ?。?)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表;

  (2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(正、副本)原件(若無原件,提供不能提交或不能收繳情況說明);

 ?。?)原發(fā)證機關(guān)啟動的,附公告/送達等證明文件。

  五、許可程序

  (一)受理

  1、企業(yè)申請:

 ?。?)申請開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè),向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(以下簡稱省局受理中心)提交申請材料。

 ?。?)2015年6月1日前,生產(chǎn)許可延續(xù)和變更可以合并向省局受理中心申請,按許可延續(xù)和變更的要求提交申請資料。自2015年6月1日起,生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請,并且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自《許可證》有效期屆滿6個月前,提出延續(xù)申請,否則不予受理。

 ?。?)企業(yè)主動申請注銷《許可證》的,向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請。

  2、材料受理:

  (1)申請事項屬于職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;

  (2)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;

  (3)省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

 ?。ǘ┎牧蠈彶?/p>

  1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心(以下簡稱省局認證審評中心)負責(zé)有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更(主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等)、延續(xù)《許可證》材料的審查,對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

  2、市局醫(yī)療器械主管部門負責(zé)企業(yè)申請注銷《許可證》材料的審查,對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

  (三)現(xiàn)場檢查

  1、醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查均不需企業(yè)單獨申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時,依據(jù)產(chǎn)品適用的不同標(biāo)準(zhǔn),將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表(含自查表)與其他申報資料按要求一并或分別提交。

  2、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌,現(xiàn)場檢查調(diào)度等日常事務(wù)由省局認證審評中心負責(zé),并在審評中心網(wǎng)站上公示,不再書面通知。

  3、檢查結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)將檢查結(jié)果原件和整改材料及時報省局認證審評中心。

 ?。ㄋ模┬姓?fù)審

  省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)對省局受理中心移交的不需現(xiàn)場考核的開辦、登記事項變更(指許可事項以外的變更)、補發(fā)《許可證》申請材料和省局認證審評中心移交的有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項變更(主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等)、延續(xù)《許可證》申請材料和現(xiàn)場檢查、整改材料以及市局移交的注銷《許可證》申請材料進行復(fù)審。

  對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。

  (五)行政審定

  檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求,確認復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審,審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。

 ?。┬姓徟?/p>

  對申請事項做出是否許可的決定。

 ?。ㄆ撸┰S可送達

  省局受理中心在省局網(wǎng)站“辦件送達”欄目發(fā)布領(lǐng)證通知,并負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及不予許可決定書的發(fā)放。申請企業(yè)按照網(wǎng)上通知,憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書或不予許可決定書。

  六、許可時限

  自受理之日起30個工作日內(nèi),對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請事項做出是否許可的決定。

  以上許可時限不包括:申請材料補正、現(xiàn)場檢查整改、產(chǎn)品和環(huán)境等檢測補檢以及送達等時間。

  七、不予許可及再次受理事項

 ?。ㄒ唬┮蛏陥筚Y料不符合要求的不予許可;

  (二)因現(xiàn)場檢查未通過的不予許可;

 ?。ㄈ┮颥F(xiàn)場檢查需要整改后復(fù)查,在6個月內(nèi)未提出復(fù)查的書面申請或復(fù)查仍不合格的不予許可;

 ?。ㄋ模┮虿牧涎a正超過1年且無書面情況說明的,視同企業(yè)放棄此次申請,不予許可;

 ?。ㄎ澹┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

  八、收費標(biāo)準(zhǔn)

  不收費

  九、有關(guān)單位信息

 ?。ㄒ唬┙K省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

  地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓;

  聯(lián)系電話:025-83273758、83273753、83273756

  受理時間:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30~11:30,下午1:00~16:30)。

 ?。ǘ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械審評科

  地址:南京市中山東路448號

  聯(lián)系電話:025-84536870、84536875;傳真:84548180

 ?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

  地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈

  聯(lián)系電話:025-83209358、83209359、83209378、83273677;傳真:025-83273677 

  (四)江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

  地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈

  舉報投訴電話:025-83273662

  十、有關(guān)附件及表格

  注意:原已取得第二類、第三類有效醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請任何有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請事項時,需將企業(yè)持有的有效第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件(含注冊證附件和歷次變更表)同時提交。

  附表1:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(開辦)

  附表2:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》

  附表3:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》

  附表4:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表》

  附表5:江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》

  附表6:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查適用標(biāo)準(zhǔn)及申請表匯總

  附表7:蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(無菌、植入、參考無菌和植入、總則)檢查申請表

  附表8:江蘇省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查申請表

  附表9:江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查申請表

  附表10:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系(22號令)考核申請表

  附表11:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)信息上傳郵箱清單

  附表12:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表

  附表13:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表

  附表14:江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)(2013版)

  附表15:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告樣表

  附表16:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表

  附件1:江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批流程圖

  附件2:關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號通告)

  附件3:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)

  附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

  附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

  附件6:關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械[2007]239號)

  附件7:關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號)

  附件8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(22號令)

  附件9:關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2014369

  附件10:關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號)

  附件11:關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)的通知

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