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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
無菌GMP認(rèn)證輔導(dǎo)流程
 一、意向方案及委托合同商談
  1、意向商談,現(xiàn)場考察、GMP認(rèn)證咨詢報(bào)價(jià)方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
  2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求,則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場考察評估
  3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定項(xiàng)目委托合同

二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
  1、現(xiàn)場診斷,提出硬件設(shè)施的整改意見
  2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解,提出管理體系的診斷意見
  3、擬訂GMP認(rèn)證工作計(jì)劃,形成書面文件
  4、確定企業(yè)方代表,協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證工作小組
  5、建立企業(yè)規(guī)范GMP質(zhì)量管理體系,包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
  6、培訓(xùn)GMP基礎(chǔ)知識
  7、結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況,編制GMP文件體系

三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
  1、GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
  2、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家審核硬件設(shè)施
  3、設(shè)備咨詢
  4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)
  5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢

四、軟件建設(shè)
  1、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
  2、由GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編寫符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類軟件(此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況)
  3、如果企業(yè)自己制定操作類文件,則咨詢方進(jìn)行審核

五、培訓(xùn)指導(dǎo)(關(guān)于驗(yàn)證的具體培訓(xùn)在驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行)
  1GMP發(fā)展簡史
  2、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP審核重點(diǎn)

  3GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策解讀
  4、GMP軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、GMP文件的編寫和管理知識
  5、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
  6、驗(yàn)證的管理和文件化過程
  7、《規(guī)范》及GMP檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)
  8、各個(gè)管理體系的培訓(xùn)
  9、迎檢注意事項(xiàng)的培訓(xùn)
  10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件,咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

六、軟件和硬件建設(shè)的實(shí)施
  1、企業(yè)按照GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家的意見進(jìn)行廠房改造
  2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

七、軟件硬件的糾偏和驗(yàn)證的準(zhǔn)備
  1、咨詢方在建設(shè)過程中根據(jù)硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏,進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
  2、編制全公司驗(yàn)證計(jì)劃
  3、由咨詢方提供企業(yè)驗(yàn)證方案樣本,由企業(yè)編制本單位的驗(yàn)證方案,由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
  4、設(shè)備驗(yàn)證知識培訓(xùn)
  5、工藝驗(yàn)證知識培訓(xùn)
  6、清潔驗(yàn)證知識培訓(xùn)

八、軟件硬件的磨合及試運(yùn)行
  1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
  2、指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作
  3、指導(dǎo)公用工程驗(yàn)證工作
  4、指導(dǎo)工藝驗(yàn)證工作
  5、GMP文件體系的審定和運(yùn)行
  6、現(xiàn)場運(yùn)行的指導(dǎo),包括各種標(biāo)志的管理
  7、企業(yè)進(jìn)行自檢,不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改

九、GMP認(rèn)證模擬檢查
  1、指導(dǎo)企業(yè)完成GMP申報(bào)資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
  2、由GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢專家組織進(jìn)行模擬檢查
  3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改,保持質(zhì)量體系的運(yùn)行

十、GMP檢查與規(guī)范考核報(bào)告發(fā)證
1GHTF格慧泰福技術(shù)專家組負(fù)責(zé)確定申報(bào)資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請,并取得受理通知書

2、實(shí)施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
  3、對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改,保持項(xiàng)目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果

4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月29日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]833號),規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》自2011年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下:
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃,包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作;
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn),包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作;
b) 對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)

 

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    上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導(dǎo)

    江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請

    北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序

    浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)

    北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2010版)

    無菌醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)

    一般醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    檢查管理辦法(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核(非許可事項(xiàng))

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