Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個醫(yī)療器械項目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
 一.辦事依據(jù):

 ?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十一條。

 ?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

 ?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2009]834號2009年12月16日發(fā)布);

 ?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》。

  

  二.申請范圍:

  (一)本市轄區(qū)內(nèi)申請第二、三類醫(yī)療器械注冊和重新注冊的企業(yè);

 ?。ǘ┥暾垖儆跓o菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可;

  (三)申請如增加生產(chǎn)范圍、變更生產(chǎn)場所或者換發(fā)生產(chǎn)許可證等企業(yè)實質(zhì)性變化而需要檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的;

 ?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后的復(fù)查。

  

  三.考核部門

  第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核,由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理,組織考核,并出具考核報告。其中心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作(原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開展)自2013年7月1日起調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

  

  四.辦理程序:

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范考核檢查(體外診斷試劑產(chǎn)品除外)按以下程序辦理:

 ?。ㄒ唬?、申請

  1、申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其實施細(xì)則的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量保證體系并有效地運行。在申請考核前應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》或者《無菌醫(yī)療器械檢查自查報告》、《植入性醫(yī)療器械檢查自查報告》、《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查(自查)表》進(jìn)行認(rèn)真自查填表,自查合格并經(jīng)法定代表人簽字后,方能提出質(zhì)量體系考核申請。

  申請時應(yīng)提交以下資料:

 ?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》(二類產(chǎn)品一式二份,三類產(chǎn)品一式三份)(并附“XX檢查自查報告”一份);

  (二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

  (四)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、管理者代表的簡歷,學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件(適用于首次申請體系考核檢查的企業(yè));

 ?。ㄎ澹┥暾垯z查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

 ?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;

 ?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

 ?。ㄗⅲ荷鲜觯ⅲㄆ撸╉椏梢院喜⒃凇渡暾埍怼分斜硎?。)

  (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

 ?。ㄗⅲ荷暾埖谌愥t(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后復(fù)查的,只需遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(副本)》、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械制造認(rèn)可表》復(fù)印件。如果上述資料的第(四)、(五)、(六)、(七)項內(nèi)容與產(chǎn)品注冊前申報資料有重大變化的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充說明報告)。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

 ?。ǘ⑹芾砗蛯彶?

  1、收到生產(chǎn)企業(yè)申請后,在10個工作日內(nèi)完成申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的,發(fā)出“受理通知書”;對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,在10個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》。

  對于申請資料不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的,終止審查。

  2、資料審查符合要求,應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前,應(yīng)當(dāng)提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。

  在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?,F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

  3、在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi),檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。

  4、我局根據(jù)檢查資料和報告在10個工作日內(nèi),對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核,并提出審核結(jié)論。并對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

  需要整改后復(fù)查的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成,整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的,檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的,視作“未通過檢查”。

  未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

 ?。ㄗⅲ荷暾埖谌愥t(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后復(fù)查的,我局將視具體情況決定是否進(jìn)行現(xiàn)場檢查。如需現(xiàn)場檢查的則按第2條執(zhí)行)。

  5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。

  五、辦理機(jī)構(gòu):

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

  六、受理地點:

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

  地址:上海市河南南路288號大廳

  電話:021-63356003

  受理時間:周二、周四2個全天

 

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供GMP服務(wù)包括:

 

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo) 
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核 
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同 
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達(dá)到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進(jìn)評審服務(wù),中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

 

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)具體可以包括以下:

1. GMP認(rèn)證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實可行GMP認(rèn)證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作;
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗證確認(rèn),包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作;
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)

9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)

 

更多
收起
    服務(wù)流程資料添加中....
    官方收費資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    無菌GMP認(rèn)證輔導(dǎo)流程

    醫(yī)療器械GMP輔導(dǎo)

    GMP咨詢輔導(dǎo)流程

    醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證

    醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)方案介紹

    醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核輔導(dǎo)

    上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導(dǎo)

    江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請

    北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序

    浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)

    北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南(2010版)

    北京市醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2010版)

    無菌醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    一般醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)

    一般醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    檢查管理辦法(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核(非許可事項)

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??