事項名稱 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查(非行政許可) |
事項類別 | 醫(yī)療器械 |
法律依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》; 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》; 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》; 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》。 |
受理機構(gòu) | 省食品藥品監(jiān)督管理局 |
決定機構(gòu) | 省食品藥品監(jiān)督管理局 |
辦理條件 | 1、申請人為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人; 2、具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》第四條所規(guī)定的條件。 |
申請材料 | 一、材料目錄 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》(附表1),同時附申請表電子文本; 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; 3、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖; 4、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件 5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準; 6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖; 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄; 8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告; 9、生產(chǎn)企業(yè)自查報告,以及不適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及細則有關(guān)條款的說明; 10、所提交材料真實性的自我保證聲明(法定代表人在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》“申報內(nèi)容真實性承諾書”欄簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章)。 二、申請材料的格式要求 ?。?)申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致; ?。?)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打??; (3)申請材料應(yīng)清晰、整潔,每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(不用活頁)。 附(下載):1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表; 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表; 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表; 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表; 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見表。 6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查審批表。 7、無菌醫(yī)療器械檢查評定標準。 8、植入性醫(yī)療器械檢查評定標準。 |
辦理程序 | 一、受理 ?。ㄒ唬┴?zé)任部門:省局政務(wù)服務(wù)中心。 受理電話:0731-88635903,傳真:0731-88633389 ?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限: 按照法定條件確認申請人是否具有申請資格;查驗申請材料是否齊全,核對相關(guān)證照原件;決定是否受理,并向社會公告受理情況。參照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理: 1、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正。 3、申請材料不齊全的,應(yīng)當當場或在3個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。 4、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當受理行政許可申請。 5、受理或者不予受理行政許可申請,應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 ?。ㄈr限:3個工作日(不含企業(yè)補正資料時間)。 二、資料審查 ?。ㄒ唬┴?zé)任部門:醫(yī)療器械監(jiān)管處 ?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限: 省局醫(yī)療器械處按照規(guī)定條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進行資料審查,符合要求的,簽署意見后轉(zhuǎn)送審評中心。需要派員參與申報企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查的,在簽署意見中一并說明。 對申報資料不符合要求的,直接交政務(wù)中心退審。 ?。ㄈr限:4個工作日。 三、現(xiàn)場檢查 (一)崗位責(zé)任人:審評中心 (二)崗位職責(zé)及權(quán)限:
1、審評中心根據(jù)省局委托,對擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知,組織檢查員進行現(xiàn)場檢查。檢查組要如實記錄、填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》。 2、復(fù)查:現(xiàn)場檢查不合格的,書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后,再組織現(xiàn)場復(fù)查。 需要整改后復(fù)查的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標準的,檢查結(jié)論為“未通過檢查”,未要規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的,視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照相關(guān)要求重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 3、出具審查意見:根據(jù)檢查和復(fù)查情況,提出對企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評價建議。將相關(guān)資料連同申報材料轉(zhuǎn)送省局醫(yī)療器械處。 現(xiàn)場檢查具體內(nèi)容及評定標準見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準》 (見附件)。 ?。ㄈr限:30個工作日(不含企業(yè)整改與復(fù)查時間)。 四、行政審核 (一)責(zé)任部門:醫(yī)療器械處 ?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限: 對申報資料和審評中心提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核,并提出審核結(jié)論,報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。 ?。ㄈr限:4個工作日 五、行政審定 ?。ㄒ唬┴?zé)任部門:分管局領(lǐng)導(dǎo) ?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限: 對審核意見進行審定,作出最終檢查結(jié)論。 (三)時限:3個工作日 六、公告與送達
?。ㄒ唬徫回?zé)任人:政務(wù)服務(wù)中心 ?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限: 根據(jù)審定意見,由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號,打印正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》交局政務(wù)服務(wù)中心送達申請人。局政務(wù)服務(wù)中心同時公告行政事項辦理結(jié)果。 ?。ㄈr限:3個工作日。 |
辦理期限 | 法定期限:55個工作日(《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》),承諾期限:47個工作日(不含企業(yè)補正、補充材料、整改與復(fù)查時間)。 |
收費情況 | 暫不收費 |
收費依據(jù) | |
監(jiān)督檢查 | 按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢室監(jiān)督投訴電話0731-88633372。 |
咨詢渠道 | |
責(zé)任追究 | 按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。 |
辦公時間及地址 | |
乘車路線 | |
狀態(tài)查詢方式 | |
網(wǎng)上辦理 | |
所屬主題 | |
服務(wù)對象 | |
辦事分類 | 行業(yè)準營;行業(yè)資質(zhì) |
行為對象 | |
數(shù)量限制 | |
公開方式 | 政府網(wǎng)站 |
公開范圍 | 全部公開 |
網(wǎng)上進度查詢 | |
網(wǎng)上咨詢?nèi)肟?/span> | |
網(wǎng)上結(jié)果公示 | |
網(wǎng)上監(jiān)督投訴 | |
機構(gòu)網(wǎng)址 | |
表格下載 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表.doc無菌醫(yī)療器械檢查評定標準.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查記錄表.doc植入性醫(yī)療器械檢查評定標準.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見表.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查意見表.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查匯總表.doc醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查審批表.doc |
GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供GMP服務(wù)包括:
1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
5. 以GMP標準提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達到GMP的規(guī)定
6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù),中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)
7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)具體可以包括以下:
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作;
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施,協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作;
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證第二方審核服務(wù)
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核輔導(dǎo)
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導(dǎo)
江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請
北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序
浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)