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浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序
 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序及申報(bào)資料要求

一、辦事依據(jù):

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》

二、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件:

(一)企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(二)企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運(yùn)行或驗(yàn)證工作如產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等;

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查,符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請(qǐng)。

三、 申請(qǐng)材料及要求:

(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》(附表1),同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本;
(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
(三)生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(四)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;
(五)申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件(如有)、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(六)生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖(包括無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括無菌檢驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告);

(九)產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告(首次注冊(cè)情況,報(bào)告需滿足時(shí)限要求)和臨床試驗(yàn)資料(首次注冊(cè)情況,或者重新注冊(cè)時(shí)改變產(chǎn)品適用范圍的)原件。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,需提交包括臨床試驗(yàn)合同、倫理批件、臨床方案、臨床報(bào)告等材料;提交臨床文獻(xiàn)的,需提交所比對(duì)產(chǎn)品有效注冊(cè)證書、對(duì)比情況說明、比對(duì)產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或2篇以上相關(guān)臨床文獻(xiàn);

(十)質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。(企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查,注明合理缺項(xiàng)的條款并說明理由,明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目)

上述資料需原件一份(進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,還需提交臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件一份),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

與前次注冊(cè)相比,產(chǎn)品主要性能和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的,在申請(qǐng)表第四部分中“其他需要說明的問題”予以說明。

整改后復(fù)查申請(qǐng)除以上材料(原件一份)外,企業(yè)還需提交前次檢查存在問題的整改情況報(bào)告(兩份)。

凡申請(qǐng)國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查的企業(yè),除按以上規(guī)定遞交書面申請(qǐng)材料外,還需登錄藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站(www.ccd.org.cn)點(diǎn)擊進(jìn)入《醫(yī)療器械GMP檢查》欄目,選擇“器械品種檢查”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)的具體要求和操作方法可參見網(wǎng)上所附的《申報(bào)填寫須知》和《用戶說明書》。整改復(fù)查的,生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告直接向國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心提交。

四、 辦事程序:

(一)企業(yè)在質(zhì)量體系建立運(yùn)行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)質(zhì)量體系考核,省局受理大廳對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,決定是否受理。

(二)省局受理后,應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查,并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)資料,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心,由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場(chǎng)考核。

(三)省局在資料審查符合要求后,應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前,應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》等資料報(bào)送省局。

(四)省局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核,并提出審核結(jié)論。
五、結(jié)果處理:

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。對(duì)經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè),省局發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。
(二)需要整改后復(fù)查的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成,整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的,檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的,視作“未通過檢查”。
(三)未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

(四)通過檢查的生產(chǎn)企業(yè),其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。

六、辦理時(shí)限:

自受理之日起四十個(gè)工作日內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后十五個(gè)工作日內(nèi)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。如果需要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查進(jìn)行注冊(cè)資料真實(shí)性核查的,省局一并向企業(yè)出具注冊(cè)核查報(bào)告。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供GMP服務(wù)包括:

1. 中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場(chǎng)陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達(dá)到GMP的規(guī)定

6. 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù),中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)具體可以包括以下:

1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對(duì)比GMP要求,為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃,包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作;
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn),包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作;
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)

9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
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    浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序

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    北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南(2010版)

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    無菌醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)

    一般醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    檢查管理辦法(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核(非許可事項(xiàng))

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