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醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證第二方審核服務

為滿足新老客戶的需要,GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構在總結醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP強制認證以來,結合專家歷次醫(yī)療器械GMP認證咨詢經驗的基礎上,向全國有GMP需求的企業(yè)隆重推出GMP認證第二方審核服務。以下是關于該項目的介紹:

一、什么是第二方審核?

    醫(yī)療器械GMP條文中明確提出:企業(yè)應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢,也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。因此,請外部專業(yè)技術人員或專家進行的獨立質量審計,包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。

二、GMP第二方審核的范圍和內容包括有哪些?

  GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分,審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性,為企業(yè)的決策提供參考。
  按目前的GMP的章節(jié),檢查的范圍包括以下部分:

■ 質量管理

■ 機構和人員

■ 廠房與設施

■ 設備

■ 物料與產品

■ 確認與驗證

■ 文件管理

■ 生產管理

■ 質量控制與質量保證

■ 委托生產與委托檢驗

■ 產品發(fā)放與如召回

■ 顧客反饋與不良事件

■ 自檢

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處?

 1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程,同時也是對相關管理人員的培訓過程,審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作,在這個過程中,企業(yè)內部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

 2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進行分析和提示,企業(yè)領導可以參考審核的意見進行決策分析。

 3、 企業(yè)將得到書面的詳細現(xiàn)狀報告。審核結束,審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關人員,作為整改和下一步工作計劃編制的依據(jù)。

 4、 為企業(yè)內部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核,審核過程更具有中立性,可以為企業(yè)內部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù),以促使管理和操作人員的提高。

四、GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專家組如何勝任這項工作?

 1、專家型技術團隊的保證。GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構(深圳、廣州、北京、上海)常年備有專家型技術團隊,有多年的企業(yè)管理經驗和GMP認證咨詢經驗,對GMP精神的理解和把握到位,自醫(yī)療器械行業(yè)實施GMP來,已成功為近百家企業(yè)提供過GMP認證的咨詢服務并全部成功獲得GMP認證。


 2、誠信與專業(yè)的服務宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本,專業(yè)的服務流程和質量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中,我們堅守著誠信和專業(yè),用感恩的心情去完成每一個項目,得到了廣大客戶的認同和贊譽。

 3、專業(yè),做到更好的服務理念。公司在多年的發(fā)展過程中,逐步形成了自己的服務風格,我們的理念是為客戶著想,專業(yè)為客戶服務,全力做到更好。

五、如何計算服務費用?

 1、按服務的次數(shù)收取費用。合同簽訂后,我們將技術人員的資料給企業(yè)進行選擇,確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為23天。

    2、按服務的業(yè)務性質收取費用。合同簽訂后,我們將技術人員的資料給企業(yè)進行選擇,確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為23天。

六、GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括:

1.      中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)建立輔導  
2.      中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經建立的醫(yī)療器械質量管理體系

5.      GMP標準提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達到GMP的規(guī)定

6.      長期為企業(yè)提供跟進評審服務,中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)常年顧問服務

7.      醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下:
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造;
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查;
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作;
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據(jù)GMP要求,輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施,協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作;
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓,提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導

 

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