一、考核項目名稱:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核
二、考核內(nèi)容:核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》(申請第二、三類無菌、植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè))
三、設(shè)定考核的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》
6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的通知;
8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的通知。
四、考核數(shù)量及方式:無
五、申請范圍:
1、廣東省境內(nèi)的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的企業(yè)(不含國家局考核產(chǎn)品);
2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);
3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)。
六、在遞交書面申請材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄:
申請前應具備的基本條件:
1、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,并運行1個月以上;
2、通過試運行,已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作;
3、已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證,并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告;
4、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。
以下資料企業(yè)申報時提交一份,備存二份。
資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》,該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫,自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后,提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請);
資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件;
資料編號3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請確認書;
資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖;
資料編號5、相關(guān)人員(見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明,提供一覽表,并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc);管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復印件(至少2人)及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件);
資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件(如有);擬注冊產(chǎn)品標準復印件;
資料編號7、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)(如:廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件。
資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖;
資料編號9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的,還應提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄,(新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復印件,原件現(xiàn)場檢驗時核對);
資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的,提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明;
資料編號11、企業(yè)自查報告(含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復印件,按順序裝訂);
注1:申請部分高風險醫(yī)療器械品種(食藥監(jiān)械[2009]131號)的規(guī)范檢查,按照(國食藥監(jiān)械[2009]834號)文準備資料,省局受理,形式審查合格后報國家局。申請國家食品藥品監(jiān)督管理局部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核按照國家局文件執(zhí)行,申請企業(yè)應在國家局認證管理中心網(wǎng)站上(www.ccd.org.cn)的“醫(yī)療器械GMP檢查”,按照規(guī)定的申請書格式內(nèi)容要求如實填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。申請考核產(chǎn)品情況按品種填寫?!渡暾垥犯郊枭蟼鞯馁Y料內(nèi)容僅限于產(chǎn)品作用機理、主要生產(chǎn)方式及主要工藝流程圖相關(guān)內(nèi)容。上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應與在中心網(wǎng)站填寫的內(nèi)容、格式及式樣保持一致,不得隨意更改?!渡暾垥贩饷鎽由w企業(yè)公章。承諾書需企業(yè)法定代表人親自簽名.申請考核地址應與《許可證》生產(chǎn)地址一致。請企業(yè)在提交資料1個月后在國家局認證管理中心網(wǎng)站查閱“認證進度查詢”欄和“現(xiàn)場檢查公示”欄。
注2:如企業(yè)沒有如實填寫、認真自查,經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。
注3:需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室,陽性對照室。
注4:工藝流程要求:按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)第三十二條、四十二條規(guī)定要求,工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程,流程圖中應體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程,并且要標示生產(chǎn)環(huán)境,關(guān)鍵工序和特殊過程,反之,認為工序不全。工序中如有外包加工的,要標示出來,并且寫明委托企業(yè)名稱。
注5:整改后申請復核的企業(yè)只需提交下列資料:
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》,(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后,提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請);
2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件;
3、整改落實情況報告及證明資料;
4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求:
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印,復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
(二)申報資料的具體要求:
1、《申請書》需有企業(yè)名稱、法定代表人簽名,加蓋企業(yè)公章。
2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并由企業(yè)負責人簽字,請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。
九、申請表格及文件下載:
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表.doc》(在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印,附存效驗碼);
2、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc;
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》;
4、關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復函 食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf
5、規(guī)范實施過程中部分問題答疑。規(guī)范答疑.doc
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請確認書.doc
8、關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
粵食藥監(jiān)械164.doc
9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑.doc
10、關(guān)于“PTCA球囊擴張導管”生產(chǎn)管理質(zhì)量體系考核有關(guān)問題請示的復函
十、考核申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
十一、考核決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、考核程序:
十三、考核時限:
自受理之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查及匯總工作;20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查資料審核,出具審核結(jié)論并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間(如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的,終止審查)。
十四、考核證件及有效期限:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》,有效期四年。
十五、考核收費:按有關(guān)部門批準收費
十六、考核年審或年檢:無
十七、咨詢機構(gòu):
咨詢:GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務集團(深圳、廣州、北京、上海)
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核輔導
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔導
江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請
北京無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序
浙江省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核程序
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)
北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南(2010版)