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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

                  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

                      (試點(diǎn)修改稿)

 

第一章  總則

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

第三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

    第二章  管理職責(zé)

第四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé):

1.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

2.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;

3.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

作環(huán)境;

4.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄;

5.指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集,確保相應(yīng)法律法規(guī)在企

業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條  生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

第三章  資源管理

第七條  生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第四章  文件和記錄

第十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

第十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求:

1.文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件的適宜性和充

分性,并滿足本規(guī)范的要求;

2.文件更新或修改時(shí),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件;

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)

別與控制;

4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止不正確使用。

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第十四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:

1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索,應(yīng)防止破損和丟失;

2. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

第五章  設(shè)計(jì)和開發(fā)

第十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制的程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

第十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。

第十七條  設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。

第十八條  設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求,提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。

第十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第二十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第二十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第二十三條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來的風(fēng)險(xiǎn),采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第二十四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。

第六章  采購(gòu)

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制的程序并形成文件,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí),委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

第二十七條  采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求,包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購(gòu)信息。

第二十八條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求,并保持記錄。

第七章  生產(chǎn)管理

第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。

第三十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。

第三十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備,并確保其得到控制。

第三十二條  在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制,并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。

第三十三條  如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證,則應(yīng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響,則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序,在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第三十四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

第三十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件,規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。

第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài),以確保在產(chǎn)品形成的全過程中,只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

第三十七條  無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)要再確認(rèn),并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

第三十八條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件,規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。

生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械,在規(guī)定可追溯性要求時(shí),應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,需要時(shí),可獲得此記錄。

第三十九條  產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第四十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件,規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求,防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù),防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存,并保存相關(guān)記錄。

第八章         監(jiān)視和測(cè)量

第四十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視、測(cè)量的控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),并配置相應(yīng)的裝置,對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制,確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求:

1.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí),并保存記錄;

2.應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);

3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?,保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄;

4.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件,在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力,必要時(shí)再確認(rèn)。

第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后,才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定,應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第四十四條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件,對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求,以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。

第九章  銷售和服務(wù)

第四十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄,做出規(guī)定并形成文件,如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等,以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄,修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第四十七條  適用時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件,并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第四十八條  生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下,應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求,并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

第四十九條  生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

第五十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄,根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

第十章  不合格品控制

第五十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制的程序并形成文件,規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第五十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第五十三條  在產(chǎn)品交付或開始使用后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

第五十四條  若產(chǎn)品需要返工,應(yīng)當(dāng)編制返工文件,包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等文件,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

第十一章  顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并且保持記錄。

第五十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序并形成文件,并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)的程序并形成文件,明確不良事件管理人員職責(zé),確定醫(yī)療器械不良事件收集方法,明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄,并建立相關(guān)檔案。

第十二章  分析和改進(jìn)

第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析的程序并形成文件,規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù),進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性,并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第六十一條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施的程序并形成文件,以確定并消除不合格的原因,采取防止不合格再發(fā)生的措施,并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條  對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第六十三條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件,以確定并消除潛在不合格的原因,采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施,并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第六十四條  生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和(或)預(yù)防措施,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。

第十三章  附 則

第六十五條  本規(guī)范應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語(yǔ): 

有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械:任何通過外科或內(nèi)科手段,擬部分或全部插入人體,或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械:任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械:

-全部或部分插入人體或自然腔口中;或

-為替代上表皮或眼表面用的;

并且使其在體內(nèi)至少存留30天,且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。

無菌醫(yī)療器械:旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

顧客投訴:任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱,已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知:在醫(yī)療器械交付后,由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知,旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施:

-醫(yī)療器械的使用;

-醫(yī)療器械的改動(dòng);

-醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè);或

-醫(yī)療器械的銷毀。

標(biāo)記:書寫、印刷或圖示物。   

-標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;或

-隨附于醫(yī)療器械;

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料,但不包括貨運(yùn)文件。

驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視過程:確定過程符合性的一組操作,是一個(gè)持續(xù)的過程。

測(cè)量過程:確定量值的一組操作。

在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。

第六十六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求,將分別制定發(fā)布不同類別的《實(shí)施細(xì)則》。

第六十七條   生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn),確定不適用的條款,并說明不適用的合理性。

第六十八條  本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十九條本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

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