醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
檢查管理辦法(試行)
(試點(diǎn)修改稿)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)療器械GMP)檢查的管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械GMP檢查工作,負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械GMP、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫及其管理工作,負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械GMP檢查工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(簡稱國家局認(rèn)證管理中心)受國家局委托承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作,負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械GMP檢查申報(bào)資料的形式審查工作,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,或者變更其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時(shí),(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請按照本辦法進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第二章 申請和資料審查
第五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械GMP的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查,符合要求后,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械GMP檢查的申請。
第六條 申請醫(yī)療器械GMP檢查的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
(一)《醫(yī)療器械GMP檢查申請表》(附表1),同時(shí)附申請表電子文本;
(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(如有)和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;
(五)申請檢查產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件(如有)、產(chǎn)品擬注冊標(biāo)準(zhǔn);
(六)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的,對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查,并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》(附表2);對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見,并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。
對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械申請資料審查不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次性要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正。申請企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的,終止審查。
第八條 國家局認(rèn)證管理中心自收到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請材料進(jìn)行資料審查。對(duì)于申請材料不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次性要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正,申請企業(yè)在2個(gè)月內(nèi)未提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的,終止審查。
第三章 現(xiàn)場檢查
第九條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門資料審查符合要求后,應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前,應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知企業(yè)。
在現(xiàn)場檢查前應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:申請企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。
第十條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2-3天,根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成,檢查員在醫(yī)療器械GMP檢查員庫中選派。
第十一條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議,負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總,形成現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十二條 國家局組織現(xiàn)場檢查時(shí),企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。
第十三條 首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加,內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍,落實(shí)檢查日程,宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng),確定企業(yè)陪同人員。
第十四條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》(附表3)中。
第十五條 在現(xiàn)場檢查期間,可以召開檢查組內(nèi)部會(huì)議,交流檢查情況,對(duì)疑難問題提出處理意見,必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí),應(yīng)當(dāng)召開檢查組內(nèi)部會(huì)議,進(jìn)行匯總、評(píng)定,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》(附表4)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》(附表5)。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間,被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十六條 末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員以及觀察員參加,檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的,企業(yè)可提供書面說明。
第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字,被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并蓋章。本表一式兩份,其中一份交被檢查企業(yè)。
第十八條 現(xiàn)場檢查完成后,檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料,在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送現(xiàn)場檢查派出單位。
第十九條 在現(xiàn)場檢查過程中,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)情形,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報(bào)告。
第四章 檢查報(bào)告
第二十條 現(xiàn)場檢查組織部門在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核,審核后提出審核結(jié)論。
第二十一條 醫(yī)療器械GMP檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
需要整改后復(fù)查的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門負(fù)責(zé),或委托下級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告,以及整改復(fù)查仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的,檢查結(jié)論為“未通過檢查”。
未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械GMP檢查。
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過檢查的企業(yè),在國家局認(rèn)證管理中心或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公告,對(duì)進(jìn)行檢查的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》(附表6)。
第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》有效期為4年。有效期屆滿前6個(gè)月或企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí),應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請檢查。
第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械GMP年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,其中重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP復(fù)查。
第二十七條 監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:
(一)以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況;
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況;
(三)主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況,以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況;
(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況,特別是委托檢驗(yàn)情況;
(五)(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況;
(六)委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定;
(七)不良事件的報(bào)告和處理情況;
(八)醫(yī)療器械GMP及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十八條 監(jiān)督檢查結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》(附表7)。
第二十九條 在醫(yī)療器械GMP監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械GMP規(guī)定的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓;發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的,按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。
第六章 檢查員管理
第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械GMP檢查員遴選和培訓(xùn),建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械GMP檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。
第三十一條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查后,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械GMP檢查員庫。
第三十二條 醫(yī)療器械GMP檢查員受(食品)藥品監(jiān)督管理部門的委派,承擔(dān)醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。
第三十三條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是;
(二)熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),熟悉醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定;
(三)從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作,具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作經(jīng)驗(yàn),身體健康,無傳染性疾病,能勝任現(xiàn)場檢查工作;
(四)參加醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。
第三十四條 醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定,認(rèn)真履行檢查工作職責(zé),不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng),對(duì)于存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形應(yīng)當(dāng)申請回避,對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。
第三十五條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械GMP檢查員的管理,對(duì)檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。
對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的人員,根據(jù)情節(jié)輕重,(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以批評(píng)教育、警告、暫?;蛘呷∠麢z查員資格。
第七章 附則
第三十六條 本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、乳房填充材料、動(dòng)物源和同種異體醫(yī)療器械。
第三十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條 本辦法自 年 月 日起實(shí)施。
附表:
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》8.rar
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》
6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》
7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)方案介紹
醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)
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