醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

                 檢查管理辦法（試行）

                    （試點(diǎn)修改稿）

第一章     總則

第一條  為加強(qiáng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GMP）檢查的管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械GMP檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械GMP、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械GMP檢查工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡稱國家局認(rèn)證管理中心）受國家局委托承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作。

第三條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械GMP檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械GMP檢查申報(bào)資料的形式審查工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。

第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者變更其生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的申請按照本辦法進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第二章  申請和資料審查

第五條  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械GMP的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械GMP檢查的申請。

第六條  申請醫(yī)療器械GMP檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時(shí)附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（如有）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

（五）申請檢查產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件（如有）、產(chǎn)品擬注冊標(biāo)準(zhǔn)；

（六）企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

對(duì)于第二類和其他第三類醫(yī)療器械申請資料審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正。申請企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。

第八條  國家局認(rèn)證管理中心自收到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請材料進(jìn)行資料審查。對(duì)于申請材料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)正，申請企業(yè)在2個(gè)月內(nèi)未提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。

第三章  現(xiàn)場檢查

第九條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知企業(yè)。 

在現(xiàn)場檢查前應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

第十條  現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2-3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械GMP檢查員庫中選派。 

第十一條  現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，形成現(xiàn)場檢查結(jié)論。

第十二條  國家局組織現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十三條  首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加，內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)陪同人員。

第十四條  檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。

第十五條  在現(xiàn)場檢查期間，可以召開檢查組內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開檢查組內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十六條  末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員以及觀察員參加，檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，企業(yè)可提供書面說明。

第十七條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業(yè)。

第十八條  現(xiàn)場檢查完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料，在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送現(xiàn)場檢查派出單位。

第十九條  在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報(bào)告。

第四章  檢查報(bào)告

第二十條  現(xiàn)場檢查組織部門在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，審核后提出審核結(jié)論。

第二十一條  醫(yī)療器械GMP檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

需要整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門負(fù)責(zé)，或委托下級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成。未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告，以及整改復(fù)查仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。

未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械GMP檢查。

第二十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過檢查的企業(yè)，在國家局認(rèn)證管理中心或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公告，對(duì)進(jìn)行檢查的企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》（附表6）。

第二十三條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》有效期為4年。有效期屆滿前6個(gè)月或企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請檢查。

第二十四條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。

第五章  監(jiān)督檢查

第二十五條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第二十六條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械GMP年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，其中重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP復(fù)查。

第二十七條  監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況； 

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；

（三）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；

（七）不良事件的報(bào)告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械GMP及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十八條  監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。

第二十九條  在醫(yī)療器械GMP監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械GMP規(guī)定的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。

第六章  檢查員管理

第三十條  國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械GMP檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械GMP檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。

第三十一條  醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械GMP檢查員庫。

第三十二條  醫(yī)療器械GMP檢查員受（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。

第三十三條   醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十四條  醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)，對(duì)于存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形應(yīng)當(dāng)申請回避，對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第三十五條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械GMP檢查員的管理，對(duì)檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。

對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的人員，根據(jù)情節(jié)輕重，（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以批評(píng)教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格。

第七章  附則

第三十六條  本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、乳房填充材料、動(dòng)物源和同種異體醫(yī)療器械。

第三十七條  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十八條  本辦法自   年  月  日起實(shí)施。

附表：

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》8.rar

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》

5．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》

6．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告》

7．《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》