項(xiàng)    目

結(jié)  果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過(guò)檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過(guò)檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nèi)     容

0401

是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

0402

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*0403

生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

0501

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2103檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。

0502

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序，結(jié)合2304檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。

0503

是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

0504

是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。

0505

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

0701

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.

0702

是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

0801

是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）

0802

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

0803

對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

0804

進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

*0901

企業(yè)的廠(chǎng)房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）

*0902

生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

0903

原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

0904

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

*0905

企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0906

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）

1001

是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。

1002

是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。

1003

如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。

1101

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠(chǎng)區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

1201

企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。

1202

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。

1203

不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。

1301

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗。

1303

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。

1401

生產(chǎn)操作間的墻面、地面、頂棚表面是否不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

廠(chǎng)房是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

1403

門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。

1501

企業(yè)是否有工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1）  設(shè)備清潔規(guī)定；

2）  工裝模具清潔規(guī)定；

3）  工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；

4）  物料清潔規(guī)定；

5）  操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6）  清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7）  空氣消毒規(guī)定；

8）  消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

1502

是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

1503

是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換。

1601

是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。

1602

是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。

1603

企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。

1604

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1701

是否制定了工作服的管理文件。

1702

潔凈工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

1703

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。

1704

是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。

1705

潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

1801

企業(yè)是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量。

1802

若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。

1901

企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

1902

工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

2001

是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。

2001

是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

*2101

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：

1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2）質(zhì)量手冊(cè)；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

5）本指南所要求的記錄；

6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。

2102

質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：

1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;

2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；

3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>

4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

2103

質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足以下要求：

1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；

2）是否體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；

3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；

4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；

5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

2104

質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求：

1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；

2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。

2201

企業(yè)是否對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。

技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

2301

企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

2302

文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。

2303

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

2304

在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。

2305

文件是否保持清晰、易于識(shí)別；

2306

外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；

2401

企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

2402

作廢文件的保留期限是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

2501

記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

2502

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

2503

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

2601

是否每一個(gè)產(chǎn)品都有標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過(guò)程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。

2602

根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。

2603

是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)記錄。

2701

是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。

2702

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了：

1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；

2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

2703

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄）是否符合下述要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出是否形成文件。

2801

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：

1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；

2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。

2901

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。

2902

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

2903

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

3001

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。

3002

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：

——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

――提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件；

——最終產(chǎn)品；

——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。

注：參見(jiàn)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

3003

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

3101

是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

3102

轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。

3103

轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3201

是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。

3202

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。

3301

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。

3302

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。

3303

若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

3401

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。

3402

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。

3403

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。

注：參見(jiàn)YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)

*3404

對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。

3501

是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。

3502

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。

3503

是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3504

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

3505

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。

3601

是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

3602

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

3603

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。         （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）

3701

是否編制了采購(gòu)程序文件。

3702

采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：

1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；

2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；

4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；

5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；

6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。

3703

采購(gòu)控制記錄是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。

*3704

如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3801

是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

3802

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

3803

是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

3804

是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

3805

供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。

3806

如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3901

重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。

*3902

采購(gòu)文件中是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。

3903

采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿(mǎn)足可追溯性要求。

4001

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

4002

是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。

4003

采購(gòu)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。

4004

當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，企業(yè)是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。

4005

對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料，企業(yè)是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

4101

在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。

*4102

是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。

4103

是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；

4104

是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。

4105

是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。

*4201

企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

4202

企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

*4203

企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4204

是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。

4301

生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)的廠(chǎng)房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)防護(hù)裝置。

4302

是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

4401

生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

4501

如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。

4601

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

4602

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)死角并易于清洗、消毒。

4701

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

4801

是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

4802

企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專(zhuān)用工位器具。

4803

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。

4901

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

5001

企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。

5002

生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

5101

企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法。

5102

是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。

5201

需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?/p>

5202

過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。

*5203

關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。

5204

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

5301

生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

5302

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

5303

根據(jù)批記錄是否能滿(mǎn)足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。

5401

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。

5402

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

5403

標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。

5501

是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。

5502

產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

5503

生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。

5601

企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。

5602

企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。

*5701

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

5702

在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。

5801

是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。

5802

產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。

5803

企業(yè)是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中注明。

5804

企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

5805

是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。

5901

非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。

5902

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。

6001

是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。

6002

測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

*6003

是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。

6004

測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。

6005

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：

1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；

2）對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

3）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。

6006

對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：

1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；

2）必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。

6101

是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。

6102

是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠(chǎng)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。

*6103

是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

*6201

外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*6202

最終產(chǎn)品是否在其全部出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。

6203

是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。

6204

產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。

6205

最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。

6301

是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

6302

是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)。

6401

如需要，企業(yè)是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

6402

如適用，企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

6501

是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。

6502

當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。

6601

是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

6602

企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。

6603

是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。

6701

企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

6702

確認(rèn)的過(guò)程參數(shù)是否得到控制。（檢查相關(guān)記錄）

6801

產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。

6802

與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話(huà)訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話(huà)訂貨記錄。

6803

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。

6901

如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。

6902

是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。

7001

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。

7002

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。

7101

企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷(xiāo)售記錄）

*7201

銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

*7301

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

7302

程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。

7303

程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

7401

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。

*7402

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）  （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷(xiāo)毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審）

7501

對(duì)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

7502

若對(duì)不合格品采取了糾正措施，企業(yè)是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）。

7601

若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等文件，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）

7602

在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

*7603

是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。

7701

是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

7702

顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)2）評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。

7703

是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

7801

是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。

7802

是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。

*7901

企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。

*8001

企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

8002

是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。

8101

是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。

8102

程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。

8103

是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。

8201

是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。（檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄）

8301

是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格條件2）確定不合格的原因3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）5）保持采取措施的記錄6）評(píng)審所采取措施的有效性。

8401

企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。

8402

是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?/p>

8501

是否建立預(yù)防措施程序并形成文件

8502

程序文件中是否對(duì)潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。 （注：所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）

8601

企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。