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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證

   醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證

(此處指境內(nèi)醫(yī)療器械(MDD/體外診斷試劑(IVD)的GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核)

一、項目簡介
        境內(nèi)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的意義在于:

1)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)流程,保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè);

2)規(guī)范體系,便于與國際接軌;

3)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,保障人民群眾的所用產(chǎn)品的安全性、有效性;

4)提高醫(yī)療器械廠家工藝技術(shù)水平,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合競爭力。

二、服務(wù)程序
(1)根據(jù)CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的有關(guān)規(guī)定,對醫(yī)療器械(MDD/體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品基本資料估算工作量,制定GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核項目計劃書

(2)簽訂GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核項目委托協(xié)議 

(3)制作GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核所需全部資料

(4)提交認(rèn)證申請和申報材料 

(5)配合CFDA認(rèn)證中心實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查

(6)國家局/省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通過GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核現(xiàn)場通過通知書。
        注:境內(nèi):二類MDD/IVD產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé);三類MDD/IVD產(chǎn)品的GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核由國家藥監(jiān)局CFDA負(fù)責(zé)

 

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下:
1. GMP認(rèn)證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實可行GMP認(rèn)證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查;
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作;
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求,輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施,協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗證確認(rèn),包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作;
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)

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    無菌醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    一般醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)

    一般醫(yī)療器械檢查指南(試行)

    檢查管理辦法(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核(非許可事項)

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