GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位,只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。
格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)代理主要服務(wù)如下:
對(duì)一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講,獲得CFDA的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)主要有兩個(gè)步驟:
(1)檢測階段
(2)注冊(cè)階段
第一步:檢測階段
A)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編制(語言僅限于簡體中文)
申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但是注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)CFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制并提交適用于需注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求資料。
提交的產(chǎn)品技術(shù)要求若符合規(guī)定,CFDA將予以受理并開展審議。成功注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求將作為本地型式測試和今后評(píng)估的基本依據(jù)。
B)產(chǎn)品技術(shù)要求的審議
CFDA對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時(shí)間為2個(gè)月。若審議失敗,申請(qǐng)人需要根據(jù)實(shí)際情況修改產(chǎn)品技術(shù)要求并再次提交。
C)申請(qǐng)本地型式測試(中國境內(nèi))
當(dāng)適用的產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)成功后,申請(qǐng)人就可以向CFDA認(rèn)可的中國境內(nèi)的測試實(shí)驗(yàn)室(根據(jù)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品指定測試產(chǎn)品類別的不同)提交型式測試申請(qǐng)。
以已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù),指定的本地測試實(shí)驗(yàn)室將對(duì)測試樣品提出具體要求。例如,需要寄多少樣品到實(shí)驗(yàn)室,是否需要對(duì)相應(yīng)的零部件和配件進(jìn)行測試等。
D)在本地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測試
樣品應(yīng)該送到指定的本地檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式測試,CFDA規(guī)定的測試及測試報(bào)告完成時(shí)間為45個(gè)工作日。
如果該醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)隸屬于CCC認(rèn)證范圍,并且已經(jīng)通過了CCC測試,在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)時(shí),就不需要進(jìn)行重疊項(xiàng)目的測試。因此,已通過CCC認(rèn)證測試的產(chǎn)品獲得CFDA注冊(cè)的時(shí)間相對(duì)較短。
E)臨床試驗(yàn) (適用情況下)
經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后,承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第二步:注冊(cè)階段
A)遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料
一旦拿到測試報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告(若適用),申請(qǐng)人就可以進(jìn)入注冊(cè)階段了。
B)文件評(píng)估
CFDA首先會(huì)審核指定測試實(shí)驗(yàn)室出具的測試報(bào)告和相關(guān)的申請(qǐng)文件。這個(gè)過程一般需要5個(gè)工作日。
C)技術(shù)審核
技術(shù)審核過程需要90個(gè)工作日。
D)行政審核
審核人員會(huì)檢查申請(qǐng)文件、測試報(bào)告和臨床報(bào)告(適用產(chǎn)品)是否符合相關(guān)要求。這個(gè)過程需要10個(gè)工作日左右的時(shí)間。
E)核查和批準(zhǔn)
高級(jí)官員會(huì)對(duì)提交的文件做進(jìn)一步的檢查和最后的批準(zhǔn)。這個(gè)過程需要20個(gè)工作日。
F)發(fā)出注冊(cè)證書
所有的檢查通過以后,醫(yī)療器械產(chǎn)品就可以獲得注冊(cè)證書。發(fā)證時(shí)間通常需要5個(gè)工作日。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處;負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.
在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。
對(duì)于所有進(jìn)口醫(yī)療器械,在進(jìn)入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證,以確保其安全性和有效性,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為第二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供注冊(cè)途徑咨詢、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料翻譯整理與注冊(cè)申報(bào)等提供輔導(dǎo)服務(wù),具體包含:
1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊(cè)咨詢;
2、進(jìn)口產(chǎn)品外文資料翻譯;
3、進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)要求編寫;
4、進(jìn)口產(chǎn)品型式檢驗(yàn)樣品要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢測過程跟蹤協(xié)調(diào);
5、進(jìn)口產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料組織指導(dǎo)與資料翻譯;
6、進(jìn)口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計(jì)與臨床備案;
7、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)資料整理、審核與申報(bào);
8、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....