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境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批

一、項(xiàng)目名稱:首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 

  二、許可內(nèi)容:境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批:
 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變;
 ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變;
 ?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變;
  (四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;
 ?。ㄎ澹┬吞?hào)、規(guī)格的文字性改變;
 ?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變;
 ?。ㄆ撸┐砣烁淖儯?br /> ?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變;

  三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù): 
  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

  四、收費(fèi):不收費(fèi)
     
  五、數(shù)量限制:本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。
  
  六、申請(qǐng)人提交材料目錄:
 ?。ㄒ唬?nbsp;企業(yè)名稱變更:
  1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
  2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
  3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件
  4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)
  5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
  6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
  (二)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變:
  1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
  2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
  3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
  4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明
  5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變:
  1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
  2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
  3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
  4、醫(yī)療器械說(shuō)明書
  5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
  6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
 ?。ㄋ模┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更:
  1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
  2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
  3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明
  4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書
  5、變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
  6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾
  7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
 ?。ㄎ澹┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更:
  1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
  2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
  3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明
  4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書
  5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾
  6、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
  7、變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書
  8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

  七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求:
 ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求:
  1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè),封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱,右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
  2、申報(bào)資料一式一份,申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚、不得涂改,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
  3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
  4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
 ?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
  1、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求:
 ?。?span style="font-family:Arial;">1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載);
  (2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
  (3)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件;
 ?。?span style="font-family:Arial;">4)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的):
 ?、賰煞?;
 ?、趦煞輼?biāo)準(zhǔn)一致的聲明;
    5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料; 
    6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求:
    1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載);
    2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
    3)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件;
    4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明;
    5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求:
    1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載);
    2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
    3)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):
  ①兩份;
  ②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明;
    4)醫(yī)療器械說(shuō)明書;
    5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;
    6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  4、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求:
    1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)
    2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
    3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;
    4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;
    5)變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
    6)變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;
    7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  5、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求:
    1)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載);
    2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件);
    3)生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;
    4)生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;
    5)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;
    6)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;
    7)變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;
    8)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  八、申辦流程示意圖:



  九、許可程序:
 ?。ㄒ唬┦芾恚?br />  申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
 ?。ǘ┰S可決定:
  行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定,不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
  (三)送達(dá):
  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

  十、承諾時(shí)限:自受理之日起,20日內(nèi)作出行政許可決定。

  十一、實(shí)施機(jī)關(guān):
  實(shí)施機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點(diǎn):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

  十二、事項(xiàng)變更:
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

  十三、許可證件有效期與延續(xù):
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。

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