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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
進口醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)簡介

業(yè)務(wù)簡介:

2001年,隨著大量國外進口高端醫(yī)療器械進入我國醫(yī)療器械市場,公司業(yè)務(wù)量不斷上升,中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司進口醫(yī)療器械注冊咨詢業(yè)務(wù)應(yīng)運而生。此項業(yè)務(wù)的開展旨在幫助國內(nèi)外客戶盡快完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,順利進入中國市場助一臂之力。業(yè)務(wù)包括產(chǎn)品注冊方案制定、標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測、國內(nèi)臨床試驗等。同時向客戶提供國內(nèi)外產(chǎn)品信息調(diào)研及法律法規(guī)咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產(chǎn)品完成相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,編寫標(biāo)準(zhǔn),更重要的是能夠為客戶提出專業(yè)的建議并配合實施。歷經(jīng)七年的努力,現(xiàn)已成功為國內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢、取證服務(wù),服務(wù)客戶遍及歐洲,美國,日本,韓國等醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)大國。

我們的優(yōu)勢: 
 專業(yè)性強 長期從事進口醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)及臨床試驗,專業(yè)人員熟悉國家管理法規(guī),程序,相關(guān)機構(gòu),信息通暢。具有深厚的專業(yè)背景,熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機構(gòu)、工作程序,積累了大量的實際操作經(jīng)驗與案例;
 經(jīng)驗豐富 已成功為近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù),具有解決復(fù)雜問題的經(jīng)驗,許多國際知名公司選擇本公司成為其法規(guī)咨詢顧問和產(chǎn)品市場進入的注冊代理公司;
 管理規(guī)范 產(chǎn)品項目實行項目負(fù)責(zé)制,具有完善的客戶匯報制度;

 

業(yè)務(wù)范圍

內(nèi)容:境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊代理  
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械的注冊代理是指全程的SFDA注冊代理服務(wù),主要包括:注冊方案的制定、注冊文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品文件資料送審、取得注冊證等內(nèi)容。



a.境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)編制 
  境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制是單項注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是注冊準(zhǔn)備工作的難點,有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下,對注冊產(chǎn)品提出適度要求。

b.其它有關(guān)醫(yī)療器械管理問題的咨詢 
  由于醫(yī)療器械的多樣性以及環(huán)境、條件的復(fù)雜性,醫(yī)療器械管理中的許多問題并不能直接從現(xiàn)行法規(guī)中找到答案,我公司將為企業(yè)提供幫助。 

二、代理注冊的種類 
1. 境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦; 
2. 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦。 

三、代理注冊的服務(wù)內(nèi)容 
1. 免費咨詢并提供關(guān)于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)。 
2. 專業(yè)翻譯外文資料。 
3. 協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報注冊的全部文件、材料; 
4. 接受生產(chǎn)企業(yè)委托,組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 
5. 代理產(chǎn)品(檢測樣品)在SFDA認(rèn)可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報告; 
6. 協(xié)助組織臨床試驗,領(lǐng)取臨床試驗報告; 
7. 對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定售后服務(wù)機構(gòu)的境外生產(chǎn)企業(yè),可委托本公司為代理人” 售后服務(wù)機構(gòu),并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更代理人、售后服務(wù)機構(gòu)。 
8. 代理申報注冊、定期報告注冊審批進度; 
9. 如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評,協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會的材料; 
10. 按時交付產(chǎn)品注冊證書。




 

 

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